Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se má dozvědět o účinnosti léku zvaného Elranatamab u lidí s relapsem refrakterního mnohočetného myelomu ve srovnání se standardními terapiemi

19. května 2025 aktualizováno: Pfizer

Srovnávací účinnost elranatamabu v klinické studii C1071003 versus lékařská volba léčby (PCT) v ramenech externí kontroly v reálném světě (RW) u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) refrakterním na trojitou třídu (TCR)

Tato studie má porozumět tomu, jak dobře lze elranatamab (PF-06863135) použít u relabujícího refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM). Někdy se MM může zpočátku zlepšit, ale pak se stane odolným vůči léčbě a začne znovu růst (známý jako recidivující refrakterní). Tento studijní lék bude porovnán s terapiemi standardní péče (SOC) používanými v reálné klinické praxi. U lidí, kteří dostávají elranatamab, budou výzkumníci používat údaje z klinické studie fáze 2 (MagnetisMM-3). Vyšetřovatelé budou také používat data z reálného zdroje dat, který představuje SOC v klinické praxi. Tato studie nehledá žádné účastníky k zápisu. Vyšetřovatelé budou porovnávat zkušenosti lidí užívajících elranatamab s lidmi užívajícími SOC terapie. Tímto způsobem to výzkumníkům pomůže zjistit, jak dobře lze elranatamab použít k léčbě RRMM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení elranatamabem budou pocházet ze studie MagnetisMM-3. Pacienti léčení standardními terapiemi budou pocházet z reálných zdrojů dat.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 let a starší k datu indexu
  • Diagnóza MM
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií IMWG
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Refrakterní na alespoň 1 inhibitor proteazomu, 1 imunomodulační lék a 1 léčbu anti-CD38 (tj. refrakterní triple-class [TCR])
  • Alespoň 1 ošetření po jejich způsobilosti pro TCR

Kritéria vyloučení:

  • Akutní plazmatická leukémie
  • Amyloidóza
  • Doutnající MM
  • Transplantace kmenových buněk do 12 týdnů od indexu nebo aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • Aktivní malignita během 3 let před indexem, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ
  • Podání s testovaným lékem během 30 dnů před indexem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Elranatamab
Pacienti léčení elranatamabem ze studie MagnetisMM-3
Lék: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Standartní péče
Pacienti léčení standardními terapiemi z reálných zdrojů dat
Lék: Standartní péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení indexové terapie až do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
Od zahájení indexové terapie až do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení terapie indexem až do smrti z jakékoli příčiny hodnocené do 6 let
Od zahájení terapie indexem až do smrti z jakékoli příčiny hodnocené do 6 let
Délka odezvy
Časové okno: Od první dokumentace objektivní odpovědi až do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 let
Od první dokumentace objektivní odpovědi až do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1071043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Elranatamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit