Uno studio per conoscere l'efficacia del medicinale chiamato Elranatamab nelle persone affette da mieloma multiplo refrattario recidivante rispetto alle terapie standard
19 maggio 2025 aggiornato da: Pfizer
Efficacia comparativa di elranatamab nello studio clinico C1071003 rispetto alla scelta del trattamento (PCT) del medico in bracci di controllo esterni reali (RW) in pazienti con mieloma multiplo (MM) refrattario a tripla classe (TCR)
Questo studio mira a comprendere l'efficacia con cui elranatamab (PF-06863135) può essere utilizzato per il mieloma multiplo refrattario recidivante (RRMM).
A volte il MM potrebbe inizialmente migliorare, ma poi diventare resistente al trattamento e ricominciare a crescere (noto come refrattario recidivante).
Questo medicinale in studio verrà confrontato con le terapie standard di cura (SOC) utilizzate nella pratica clinica del mondo reale.
Per le persone che ricevono elranatamab, i ricercatori utilizzeranno i dati della sperimentazione clinica di fase 2 (MagnetisMM-3).
I ricercatori utilizzeranno anche i dati provenienti da una fonte di dati del mondo reale, che rappresenta il SOC nella pratica clinica.
Questo studio non richiede alcun partecipante per l'iscrizione.
I ricercatori confronteranno le esperienze delle persone che ricevono elranatamab con quelle delle persone che ricevono terapie SOC.
In questo modo, aiuterà i ricercatori a sapere quanto bene elranatamab può essere utilizzato per il trattamento della RRMM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10001
- Pfizer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti trattati con elranatamab proverranno dallo studio MagnetisMM-3.
I pazienti trattati con le terapie standard proverranno da fonti di dati reali.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni alla data indice
- Diagnosi di MM
- Malattia misurabile secondo i criteri IMWG
- Stato di prestazione ECOG ≤2
- Refrattario ad almeno 1 inibitore del proteasoma, 1 farmaco immunomodulatore e 1 trattamento anti-CD38 (cioè refrattario alla tripla classe [TCR])
- Almeno 1 trattamento in seguito all'idoneità al TCR
Criteri di esclusione:
- Leucemia acuta plasmacellulare
- Amiloidosi
- MM fumante
- Trapianto di cellule staminali entro 12 settimane dall'indice o dalla malattia del trapianto contro l'ospite attivo (GVHD)
- Tumori maligni attivi nei 3 anni precedenti l'indice, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamoso o del carcinoma in situ
- Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Elranatamab
Pazienti trattati con elranatamab dallo studio MagnetisMM-3
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Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
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Standard di sicurezza
Pazienti trattati con terapie standard da fonti di dati del mondo reale
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Standard di sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia indice fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 anni
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Dall'inizio della terapia indice fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia indice fino alla morte per qualsiasi causa valutata fino a 6 anni
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Dall'inizio della terapia indice fino alla morte per qualsiasi causa valutata fino a 6 anni
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di risposta obiettiva fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 6 anni
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Dalla prima documentazione di risposta obiettiva fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1071043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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