Une étude pour en savoir plus sur l'efficacité du médicament appelé Elranatamab chez les personnes atteintes de myélome multiple réfractaire en rechute par rapport aux thérapies standard de soins
19 mai 2025 mis à jour par: Pfizer
Efficacité comparative de l'elranatamab dans l'étude clinique C1071003 par rapport au choix de traitement du médecin (PCT) dans les bras de contrôle externe du monde réel (RW) chez les patients atteints de myélome multiple (MM) réfractaire à triple classe (TCR)
Cette étude vise à comprendre dans quelle mesure l'elranatamab (PF-06863135) peut être utilisé pour le myélome multiple réfractaire en rechute (MMRR).
Parfois, le MM peut s'améliorer au début, mais devient ensuite résistant au traitement et recommence à croître (on parle de réfractaire en rechute).
Ce médicament à l'étude sera comparé aux thérapies standard de soins (SOC) utilisées dans la pratique clinique réelle.
Pour les personnes recevant de l'elranatamab, les enquêteurs utiliseront les données de l'essai clinique de phase 2 (MagnetisMM-3).
Les enquêteurs utiliseront également des données provenant d'une source de données réelle, représentant le SOC dans la pratique clinique.
Cette étude ne recherche aucun participant pour l'inscription.
Les enquêteurs compareront les expériences des personnes recevant de l'elranatamab à celles des personnes recevant des thérapies SOC.
De cette façon, cela aidera les enquêteurs à savoir dans quelle mesure l'elranatamab peut être utilisé pour le traitement RRMM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- Pfizer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients traités par elranatamab proviendront de l'essai MagnetisMM-3.
Les patients traités avec les thérapies standard proviendront de sources de données réelles.
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 ans et plus à la date de l'index
- Diagnostic du MM
- Maladie mesurable selon les critères de l'IMWG
- Statut de performance ECOG ≤2
- Réfractaire à au moins 1 inhibiteur du protéasome, 1 médicament immunomodulateur et 1 traitement anti-CD38 (c'est-à-dire réfractaire triple classe [TCR])
- Au moins 1 traitement suite à leur éligibilité au TCR
Critères d'exclusion :
- Leucémie aiguë à plasmocytes
- Amylose
- MM fumant
- Greffe de cellules souches dans les 12 semaines suivant l'index ou la maladie active du greffon contre l'hôte (GVHD)
- Tumeur maligne active dans les 3 ans précédant l'index, sauf en cas de cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou de carcinome in situ
- Administration avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'indexation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Elranatatamab
Patients traités par elranatamab de l'essai MagnetisMM-3
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Anticorps bispécifique BCMA-CD3
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Norme de soins
Patients traités avec des thérapies standard de soins à partir de sources de données du monde réel
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Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Depuis le début du traitement d'index jusqu'à la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
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Depuis le début du traitement d'index jusqu'à la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale
Délai: Depuis le début du traitement d'index jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 6 ans
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Depuis le début du traitement d'index jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 6 ans
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Durée de réponse
Délai: Depuis la première documentation d'une réponse objective jusqu'à la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
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Depuis la première documentation d'une réponse objective jusqu'à la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- C1071043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .