재발성 난치성 다발성 골수종 환자에서 엘라나타맙이라는 약의 효과를 표준 치료 요법과 비교하여 알아보기 위한 연구
2025년 5월 19일 업데이트: Pfizer
삼중 등급 불응성(TCR) 다발성 골수종(MM) 환자의 실제(RW) 외부 제어군에서 의사의 치료 선택(PCT)과 임상 연구 C1071003에서 엘라나타맙의 비교 효과
본 연구는 재발성 난치성 다발성 골수종(RRMM)에 엘라나타맙(PF-06863135)이 얼마나 잘 사용될 수 있는지 이해하기 위한 것입니다.
때로는 MM이 처음에는 호전될 수 있지만 치료에 대한 내성이 생기고 다시 자라기 시작합니다(재발성 불응성이라고 함).
이 연구 약물은 실제 임상에서 사용되는 표준치료(SOC) 치료법과 비교될 것입니다.
엘라나타맙을 투여받는 사람들의 경우 조사관은 2상 임상시험(MagnetisMM-3)의 데이터를 사용할 것입니다.
조사관은 또한 임상 실습에서 SOC를 나타내는 실제 데이터 소스의 데이터를 사용할 것입니다.
이 연구는 등록을 위해 참가자를 찾지 않습니다.
연구자들은 엘라나타맙을 받은 사람들의 경험을 SOC 요법을 받은 사람들과 비교할 것입니다.
이런 방식으로 연구자는 엘라나타맙이 RRMM 치료에 얼마나 잘 사용될 수 있는지 파악하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Pfizer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
엘라나타맙으로 치료받은 환자는 MagnetisMM-3 시험에서 나올 것입니다.
표준 치료 요법으로 치료받은 환자는 실제 데이터 소스에서 나옵니다.
설명
포함 기준:
- 색인 날짜 기준으로 18세 이상
- MM 진단
- IMWG 기준에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 최소 1가지 프로테아좀 억제제, 1가지 면역조절제, 1가지 항CD38 치료에 불응성(즉, 삼중 불응성[TCR])
- TCR 적격성 여부에 따라 최소 1회 치료
제외 기준:
- 급성 혈장 세포 백혈병
- 아밀로이드증
- 연기가 나는 MM
- 지표 또는 활성 이식편대숙주병(GVHD) 발생 후 12주 이내에 줄기세포 이식
- 기저세포 또는 편평세포 피부암 또는 상피암종을 제외하고 지표 전 3년 이내의 활성 악성종양
- 지표 전 30일 이내에 임상시험용 약물 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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엘라나타맙
MagnetisMM-3 시험에서 엘라나타맙으로 치료받은 환자
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BCMA-CD3 이중특이성 항체
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치료의 표준
실제 데이터 소스에서 표준 치료 요법으로 치료받은 환자
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치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 지표 요법 시작부터 어떤 원인으로든 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 6년 동안 평가됩니다.
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지표 요법 시작부터 어떤 원인으로든 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 6년 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 지표치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 6년
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지표치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 6년
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응답 기간
기간: 객관적인 반응의 첫 번째 문서화부터 어떤 원인으로든 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 6년까지 평가됩니다.
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객관적인 반응의 첫 번째 문서화부터 어떤 원인으로든 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 6년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1071043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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