進行胃がんの二次治療におけるアデブレリマブ、アパチニブ、およびリノテカン リポソームの組み合わせ

包含基準:

1. 年齢層：18歳～75歳、男女問わずOK。
2. 組織学または細胞学によって診断された胃腺癌または胃食道接合部腺癌の患者。
3. 過去に進行疾患に対する全身治療を1回だけ受けて失敗した患者。免疫療法を受けた後、免疫チェックポイント阻害剤を含む治療計画の PFS は 7 か月を超えている必要があります。
4. 固形腫瘍有効性1.1（RECIST v1.1）の評価基準によれば、放射線療法などの局所治療を受けていない測定可能な病変が少なくとも1つ存在する必要があります（以前の照射領域内にある病変も、必要に応じて対象病変として選択できます）。進行が確認されています）。
5. ECOG スコア: 0 ～ 1 ポイント。
6. 予想生存期間 ≥ 12 週間。
7. 主要臓器は良好に機能しており、臨床検査データは以下の基準を満たしている：（1）血液ルーチン：絶対好中球数 ≥ 1.5 × 109/L（または研究所の通常の臨床検査値の下限値以上）、血小板数 ≥ 100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L; (2) 肝機能：血清総ビリルビンが基準値（ULN）の上限値の1.5倍以下、ASTおよびALTがULNの2.5倍以下。 患者に肝転移がある場合、この基準は ULN の 5 倍以下です。 (3) 腎機能: CrCl ≥ 60 ml/min/1.73 m2 (Cockcroft Gault の公式に従って計算);
8. 不妊症の女性被験者、および不妊症の女性のパートナーを持つ男性被験者は、治験治療期間中、少なくとも6か月は医学的に承認された避妊手段（子宮内避妊具、経口避妊薬、コンドームなど）を使用する必要があります。アデブレリマブの最後の使用、アパチニブの最後の使用から少なくとも6か月、化学療法の最後の使用から少なくとも6か月。
9. HER2陰性。
10. 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、フォローアップに協力してください。

除外基準:

1. -薬剤の最初の使用前6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴;
2. 制御不能な胸水、心嚢水、または腹膜水があり、繰り返しの排出が必要です。
3. 過去にアデブレリマブのいずれかの成分に対するアレルギーの病歴がある。

4. 以下のいずれかの治療を受けたことがある。

   1. 治験薬の最初の使用前4週間以内に他の治験薬を投与されたか、最後の治験薬からの半減期が5以下である。
   2. 観察的（非介入的）臨床研究または介入的臨床研究の追跡調査でない限り、別の臨床研究に同時に登録されている。
   3. -治験薬の最初の使用前の2週間以内に抗腫瘍療法（放射線療法、化学療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物学的療法、または腫瘍塞栓術を含む）を受けた。
   4. -治験薬の最初の使用前の2週間以内にコルチコステロイド（1日あたり>10mgのプレドニゾンに相当）を受ける必要がある被験者。 用量調整を必要とせずに、定期的な化学療法の前治療にホルモンを使用できるようにします。 その他の特別な状況では、研究者とのコミュニケーションが必要になります。 活動性の自己免疫疾患がない場合、プレドニゾン有効用量の10mg/日を超える用量のステロイドおよびコルチコステロイドの吸入または局所使用は、副腎皮質ホルモンの代替品として許可されます。
   5. 治験薬の最初の投与前の4週間以内に抗腫瘍ワクチンまたは生ワクチンを受けた個人。
   6. 治験薬の最初の使用前の4週間以内に大手術を受けたか、重度の外傷を負った。
5. 以前の抗腫瘍治療の毒性が CTCAE 5.0 Grade 1 (脱毛を除く) または包含/除外基準で指定されたレベルまで回復していない。
6. 活動性中枢神経系転移のある患者。
7. 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、上記の疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）;白斑を伴う小児喘息/アレルギー、またはすでに回復した患者、成人期に介入を必要としない患者を除く。自己免疫介在性甲状腺機能低下症は安定用量の甲状腺補充ホルモンで治療。インスリン投与量が安定している I 型糖尿病。
8. HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴がある、または他の後天性または先天性の免疫不全疾患がある、または臓器移植および同種骨髄移植の病歴がある、または活動性肝炎（B型肝炎参照：HBV DNA検査値が500 IUを超える） /mlまたは2500コピー/mL）;
9. 対象は、以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない心血管の臨床症状または疾患を有する：(1) NYHAクラスII以上の心不全。 (2) 不安定狭心症。 (3) 1年以内に心筋梗塞を起こしたことがある。 (4) 臨床的に介入されていない、または臨床的介入後もまだコントロールが不十分である、臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。
10. 治験薬の最初の使用前4週間以内に、入院を必要とする重度の肺炎、菌血症、感染症合併症などの重度の感染症（CTCAE 5.0>グレード2）が発生している。ベースラインの胸部画像検査により、治験薬の初回使用前 2 週間以内に活動性肺炎症、感染症の症状および徴候の存在が示唆されるか、または抗生物質の予防的使用を除く経口または静脈内抗生物質治療の必要性が示唆されます。
11. 間質性肺疾患の病歴（放射線肺炎およびステロイドで治療されていない非感染性肺炎の病歴を除く）。
12. 病歴やCT検査により活動性肺結核感染症が判明した患者、または登録前1年以内に活動性肺結核感染症の既往歴がある患者、または1年以上前に活動性肺結核感染症の既往歴があるが正式な治療を受けていない患者;
13. -治験薬の最初の使用前5年以内に他の悪性腫瘍と診断された患者。ただし、基底細胞癌または扁平上皮癌などの転移リスクおよび死亡リスクが低い悪性腫瘍（5年生存率>90％）を除く。または適切に治療された子宮頸がん上皮内がん。
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. 研究者の評価によると、同時治療が必要な他の重篤な病気（精神疾患を含む）を患っていること、重度の臨床検査値の異常、家族や社会的要因など、被験者が研究を途中で中止せざるを得ない要因が考えられる。被験者の安全性や試験データの収集に影響を与える可能性があります。