L'association de l'adebrelimab, de l'apatinib et du liposome de lrinotécan pour le traitement de deuxième intention du cancer gastrique avancé

Critères d'intégration :

1. Tranche d'âge : 18 à 75 ans, les hommes et les femmes sont acceptables ;
2. Patients atteints d'adénocarcinome gastrique ou d'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne diagnostiqué par histologie ou cytologie ;
3. Les patients qui n’ont reçu qu’un seul traitement systémique échoué pour des maladies avancées dans le passé ; Après avoir subi une immunothérapie, la SSP du schéma thérapeutique contenant des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire doit être supérieure à 7 mois ;
4. Selon les critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides 1.1 (RECIST v1.1), il doit y avoir au moins une lésion mesurable qui n'a pas reçu de traitement local tel que la radiothérapie (les lésions situées dans la zone précédemment irradiée peuvent également être sélectionnées comme lésions cibles si la progression est confirmée) ;
5. Score ECOG : 0-1 point ;
6. Période de survie attendue ≥ 12 semaines ;
7. L'organe principal fonctionne bien et les données des tests de laboratoire répondent aux normes suivantes : (1) Routine sanguine : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L (ou supérieur à la limite inférieure des valeurs normales de laboratoire du centre de recherche), nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L ; (2) Fonction hépatique : bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur standard (LSN), AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN. Si le patient présente des métastases hépatiques, cette norme est ≤ 5 fois la LSN ; (3) Fonction rénale : ClCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (calculé selon la formule Cockcroft Gault) ;
8. Les sujets féminins fertiles, ainsi que les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes fertiles, doivent utiliser une mesure contraceptive médicalement approuvée (telle que des dispositifs intra-utérins, des pilules contraceptives ou des préservatifs) pendant la période de traitement à l'étude, au moins 6 mois après la dernière utilisation d'Adebrelimab, au moins 6 mois après la dernière utilisation d'Apatinib et au moins 6 mois après la dernière utilisation de chimiothérapie ;
9. HER2 négatif ;
10. Rejoignez volontairement cette étude, signez le formulaire de consentement éclairé, ayez une bonne conformité et coopérez au suivi.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule dans les 6 mois précédant la première utilisation du médicament ;
2. Il existe un épanchement pleural incontrôlable, un épanchement péricardique ou un épanchement péritonéal nécessitant un drainage répété ;
3. avez des antécédents d'allergies à l'un des composants d'Adebrelimab dans le passé ;

4. Avoir reçu l'un des traitements suivants :

   1. A reçu tout autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental ou a eu une demi-vie ne dépassant pas 5 ans par rapport au dernier médicament expérimental ;
   2. Être simultanément inscrit à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou d'un suivi d'étude clinique interventionnelle ;
   3. A reçu un traitement antitumoral (y compris radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, thérapie endocrinienne, thérapie ciblée, thérapie biologique ou embolisation tumorale) dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental ;
   4. Sujets qui doivent recevoir des corticostéroïdes (équivalents à> 10 mg de prednisone par jour) dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude. Autoriser l’utilisation d’hormones pour le prétraitement de chimiothérapie de routine sans qu’il soit nécessaire d’ajuster la dose. D'autres circonstances particulières nécessitent une communication avec le chercheur. En l'absence de maladies auto-immunes actives, l'inhalation ou l'utilisation locale de stéroïdes et de corticostéroïdes avec une dose supérieure à 10 mg/jour de dose efficace de prednisone sont autorisées comme substituts aux hormones du cortex surrénalien ;
   5. Les personnes qui ont reçu des vaccins antitumoraux ou ont reçu des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ;
   6. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure ou subi un traumatisme grave dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental ;
5. La toxicité des traitements antitumoraux antérieurs n'est pas revenue à ≤ CTCAE 5,0 Grade 1 (hors chute de cheveux) ou au niveau spécifié dans les critères d'inclusion/exclusion ;
6. Patients présentant des métastases actives du système nerveux central ;
7. Maladies auto-immunes actives, antécédents de maladies auto-immunes (telles que pneumonie interstitielle, colite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies ou syndromes ci-dessus) ; À l'exclusion de l'asthme/allergies infantiles avec vitiligo ou de ceux qui sont déjà guéris, des patients qui ne nécessitent aucune intervention à l'âge adulte ; Hypothyroïdie à médiation auto-immune traitée avec des doses stables d'hormone thyroïdienne de remplacement ; Diabète de type I avec une dose stable d'insuline ;
8. avez des antécédents de déficit immunitaire, y compris un test VIH positif, ou avez d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou avez des antécédents de transplantation d'organe et de greffe allogénique de moelle osseuse, ou d'hépatite active (référence pour l'hépatite B : la valeur du test ADN du VHB dépasse 500 UI /ml ou 2500 copies/mL) ;
9. Le sujet présente des symptômes ou des maladies cliniques cardiovasculaires incontrôlés, y compris, mais sans s'y limiter : (1) insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure de la NYHA ; (2) Angine de poitrine instable ; (3) Avoir subi un infarctus du myocarde dans un délai d'un an ; (4) Arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives qui n'ont pas fait l'objet d'une intervention clinique ou sont encore mal contrôlées après une intervention clinique ;
10. Dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental, il y a eu une infection grave (CTCAE 5.0>grade 2), telle qu'une pneumonie sévère nécessitant une hospitalisation, une bactériémie, des complications infectieuses, etc. ; L'examen d'imagerie thoracique de base suggère la présence d'une inflammation pulmonaire active, de symptômes et de signes d'infection dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude, ou la nécessité d'un traitement antibiotique oral ou intraveineux, sauf pour l'utilisation prophylactique d'antibiotiques ;
11. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (à l'exclusion des antécédents de pneumonie radique et de pneumonie non infectieuse qui n'ont pas été traitées avec des stéroïdes) ;
12. Patients présentant une infection tuberculeuse pulmonaire active détectée par des antécédents médicaux ou un examen tomodensitométrique, ou patients ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active au cours de l'année précédant l'inscription, ou patients ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active il y a plus d'un an mais sans traitement formel ;
13. Diagnostiqué avec toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la première utilisation du médicament expérimental, à l'exception des tumeurs malignes présentant un risque de métastases et de mortalité à faible risque (taux de survie à 5 ans > 90 %), telles que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde. ou carcinome cervical in situ qui ont été traités de manière adéquate ;
14. Femmes enceintes ou allaitantes ;
15. Selon l'évaluation du chercheur, il peut y avoir d'autres facteurs qui pourraient forcer le sujet à mettre fin à l'étude à mi-chemin, comme le fait d'avoir d'autres maladies graves (y compris des maladies mentales) qui nécessitent un traitement concomitant, des résultats de tests de laboratoire anormaux graves, des facteurs familiaux ou sociaux qui peuvent affecter la sécurité du sujet ou la collecte des données d'essai.