진행성 위암의 2차 치료를 위한 아데브렐리맙, 아파티닙, 리노테칸 리포솜의 병용요법

포함 기준:

1. 연령 범위: 18세부터 75세까지, 남성과 여성 모두 허용됩니다.
2. 조직검사 또는 세포검사에서 위선암종 또는 위식도접합부 선암종으로 진단된 환자
3. 과거에 진행성 질환에 대한 전신치료에 실패한 경험이 1회만 있는 환자 면역요법을 받은 후, 면역관문 억제제를 포함하는 치료 요법의 PFS는 7개월 이상이어야 합니다.
4. 고형종양 유효성 평가기준 1.1(RECIST v1.1)에 따르면 방사선치료 등 국소치료를 받지 않은 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 있어야 한다. 진행이 확인되었습니다);
5. ECOG 점수: 0-1점;
6. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
7. 주요 기관의 기능이 양호하고 실험실 테스트 데이터가 다음 기준을 충족합니다. (1) 혈액 루틴: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L(또는 연구 센터의 정상 실험실 수치 하한치보다 높음), 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L; (2) 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 표준 상한치(ULN)의 1.5배, AST 및 ALT ≤ ULN의 2.5배. 환자에게 간 전이가 있는 경우 이 표준은 ULN의 5배 이하입니다. (3) 신장 기능: CrCl ≥ 60 ml/min/1.73 m2(Cockcroft Gault 공식에 따라 계산됨)
8. 가임기 여성 피험자 및 가임기 여성인 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안, 치료 후 최소 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다. Adebrelimab의 마지막 사용, Apatinib의 마지막 사용 후 최소 6개월 및 마지막 화학요법 사용 후 최소 6개월;
9. HER2 음성;
10. 자발적으로 본 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하고 준수하며 후속 조치에 협조하십시오.

제외 기준:

1. 약물을 처음 사용하기 전 6개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공의 병력이 있는 경우
2. 반복적인 배액이 필요한 조절 불가능한 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복막삼출이 있습니다.
3. 과거에 Adebrelimab의 모든 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 경우

4. 다음 중 하나의 치료를 받은 경우:

   1. 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 4주 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여받았거나 마지막 임상시험용 의약품으로부터 반감기가 5 이하인 경우
   2. 관찰(비 중재) 임상 연구 또는 중재 임상 연구 후속 조치가 아닌 한 다른 임상 연구에 동시에 등록된 경우
   3. 임상시험용 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 항종양 치료(방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 종양 색전술 포함)를 받은 경우
   4. 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(1일당 >10mg의 프레드니손에 해당)를 투여 받아야 하는 피험자. 용량 조절 없이 일상적인 화학요법 전처리에 호르몬을 사용할 수 있습니다. 기타 특별한 상황에서는 연구자와의 의사소통이 필요합니다. 활성 자가면역 질환이 없는 경우, 부신 피질 호르몬의 대체품으로 프레드니손 효능 용량의 10mg/일을 초과하는 용량의 스테로이드 및 코르티코스테로이드의 흡입 또는 국소 사용이 허용됩니다.
   5. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 항종양 백신을 접종받았거나 생백신을 접종받은 자
   6. 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심한 외상을 입은 경우
5. 이전 항종양 치료제의 독성이 CTCAE 5.0 1등급(탈모 제외) 이하 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 회복되지 않았습니다.
6. 활동성 중추신경계 전이가 있는 환자;
7. 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환 병력(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 위의 질병이나 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음) 백반증을 동반한 소아 천식/알레르기 또는 이미 회복된 환자를 제외하고, 성인기에 어떠한 개입도 필요하지 않은 환자; 자가면역 매개성 갑상선 기능 저하증은 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료됩니다. 안정적인 용량의 인슐린을 사용하는 제1형 당뇨병;
8. HIV 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력이 있거나, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있거나, 장기 이식 및 동종 골수 이식 병력이 있거나, 활동성 간염(B형 간염 기준: HBV DNA 검사치가 500IU를 초과)이 있는 경우 /ml 또는 2500개 카피/mL);
9. 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 심혈관 임상 증상 또는 질병을 앓고 있습니다. (1) NYHA 클래스 II 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내에 심근경색을 경험한 적이 있는 경우. (4) 임상적으로 개입되지 않았거나 임상적 개입 후에도 여전히 잘 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 심실상부 또는 심실성 부정맥;
10. 임상시험약을 처음 사용하기 전 4주 이내에 입원이 필요한 중증 폐렴, 균혈증, 감염 합병증 등 중증 감염(CTCAE 5.0>2등급)이 발생한 경우 기본 흉부 영상 검사에서는 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 활동성 폐 염증, 증상 및 감염 징후가 있거나 예방적 항생제 사용을 제외하고 경구 또는 정맥 항생제 치료가 필요함을 시사합니다.
11. 간질성 폐질환 병력(방사선 폐렴 및 스테로이드 치료를 받지 않은 비감염성 폐렴 병력 제외)
12. 병력이나 CT 검사를 통해 활동성 폐결핵 감염이 발견된 환자, 등록 전 최근 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 환자, 또는 정식 치료를 받지 않은 1년 이상 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 환자 ;
13. 기저세포암종, 편평세포암종 등 전이 및 사망위험이 낮은(5년 생존율>90%) 악성종양을 제외하고, 임상시험용 의약품 최초 사용 전 5년 이내에 다른 악성종양으로 진단된 경우 또는 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종;
14. 임신 또는 수유중인 여성;
15. 연구자의 평가에 따르면, 동시 치료가 필요한 다른 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각하고 비정상적인 실험실 검사 수치, 가족 또는 사회적 요인 등 피험자가 연구를 중간에 종료하도록 강요할 수 있는 다른 요인이 있을 수 있습니다. 피험자의 안전이나 임상시험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.