La combinación de liposomas de adebrelimab, apatinib y lrinotecán para el tratamiento de segunda línea del cáncer gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

1. Rango de edad: 18 a 75 años, se aceptan tanto hombres como mujeres;
2. Pacientes con adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica diagnosticado por histología o citología;
3. Pacientes que en el pasado sólo han recibido un tratamiento sistémico fallido para enfermedades avanzadas; Después de someterse a inmunoterapia, la SLP del régimen de tratamiento que contiene inhibidores de puntos de control inmunitarios debe ser superior a 7 meses;
4. Según los criterios de evaluación de eficacia en tumores sólidos 1.1 (RECIST v1.1), debe haber al menos una lesión medible que no haya recibido tratamiento local como radioterapia (las lesiones ubicadas dentro del área previamente irradiada también se pueden seleccionar como lesiones diana si se confirma la progresión);
5. Puntuación ECOG: 0-1 punto;
6. Período de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;
7. El órgano principal funciona bien y los datos de las pruebas de laboratorio cumplen con los siguientes estándares: (1) Rutina de sangre: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L (o mayor que el límite inferior de los valores normales de laboratorio en el centro de investigación), recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L; (2) Función hepática: bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior del valor estándar (LSN), AST y ALT ≤ 2,5 veces el LSN. Si el paciente tiene metástasis hepática, este estándar es ≤ 5 veces el LSN; (3) Función renal: CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (calculado según la fórmula de Cockcroft Gault);
8. Las mujeres con fertilidad, así como los hombres con parejas que sean mujeres con fertilidad, deben utilizar una medida anticonceptiva médicamente aprobada (como dispositivos intrauterinos, píldoras anticonceptivas o condones) durante el período de tratamiento del estudio, al menos 6 meses después. el último uso de Adebrelimab, al menos 6 meses después del último uso de Apatinib y al menos 6 meses después del último uso de quimioterapia;
9. HER2 negativo;
10. Únase voluntariamente a este estudio, firme el formulario de consentimiento informado, cumpla bien y coopere con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de perforación y/o fístula gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores al primer uso del medicamento;
2. Hay derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o derrame peritoneal que requiere drenaje repetido;
3. Tiene antecedentes de alergias a cualquier componente de Adebrelimab en el pasado;

4. Haber recibido alguno de los siguientes tratamientos:

   1. Recibió cualquier otro medicamento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del medicamento en investigación o tuvo una vida media de no más de 5 desde el último medicamento en investigación;
   2. Inscritos simultáneamente en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o un seguimiento de un estudio clínico intervencionista;
   3. Recibió terapia antitumoral (incluida radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, terapia biológica o embolización tumoral) dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco en investigación;
   4. Sujetos que necesitan recibir corticosteroides (equivalente a> 10 mg de prednisona por día) dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio. Permitir el uso de hormonas para el pretratamiento de quimioterapia de rutina sin necesidad de ajuste de dosis. Otras circunstancias especiales requieren comunicación con el investigador. En ausencia de enfermedades autoinmunes activas, se permite la inhalación o el uso local de esteroides y corticosteroides con dosis superiores a 10 mg/día de dosis de eficacia de prednisona como sustitutos de las hormonas de la corteza suprarrenal;
   5. Personas que hayan recibido vacunas antitumorales o hayan recibido vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
   6. Haber sido sometido a una cirugía mayor o haber sufrido un traumatismo grave en las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco en investigación;
5. La toxicidad de tratamientos antitumorales anteriores no se ha recuperado a ≤ CTCAE 5.0 Grado 1 (excluyendo la caída del cabello) o al nivel especificado en los criterios de inclusión/exclusión;
6. Pacientes con metástasis activas en el sistema nervioso central;
7. Enfermedades autoinmunes activas, antecedentes de enfermedades autoinmunes (como neumonía intersticial, colitis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, incluidas, entre otras, las enfermedades o síndromes anteriores); Excluyendo asma/alergias infantiles con vitíligo o aquellos que ya se han recuperado, pacientes que no requieren ninguna intervención en la edad adulta; Hipotiroidismo autoinmune tratado con dosis estables de hormona de reemplazo tiroidea; Diabetes tipo I con dosis estable de insulina;
8. Tiene antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba de VIH positiva, o tiene otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o tiene antecedentes de trasplante de órganos y trasplante alogénico de médula ósea, o hepatitis activa (referencia de hepatitis B: el valor de la prueba de ADN del VHB supera las 500 UI /ml o 2500 copias/mL);
9. El sujeto tiene enfermedades o síntomas clínicos cardiovasculares no controlados, que incluyen, entre otros: (1) insuficiencia cardíaca clase II o superior de la NYHA; (2) angina de pecho inestable; (3) Haber sufrido un infarto de miocardio en el plazo de un año; (4) Arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que no han sido intervenidas clínicamente o aún están mal controladas después de la intervención clínica;
10. En las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco en investigación, ha habido una infección grave (CTCAE 5.0>grado 2), como neumonía grave que requiere hospitalización, bacteriemia, complicaciones de infección, etc.; El examen inicial por imágenes del tórax sugiere la presencia de inflamación pulmonar activa, síntomas y signos de infección dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio, o la necesidad de tratamiento con antibióticos orales o intravenosos, excepto para el uso profiláctico de antibióticos;
11. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (excluyendo antecedentes de neumonía por radiación y neumonía no infecciosa que no hayan sido tratadas con esteroides);
12. Pacientes con infección por tuberculosis pulmonar activa detectada mediante antecedentes médicos o examen por tomografía computarizada, o pacientes con antecedentes de infección por tuberculosis pulmonar activa en el último año antes de la inscripción, o pacientes con antecedentes de infección por tuberculosis pulmonar activa hace más de un año pero sin tratamiento formal ;
13. Diagnosticado con cualquier otro tumor maligno dentro de los 5 años anteriores al primer uso del fármaco en investigación, excepto tumores malignos con metástasis y riesgo de mortalidad de bajo riesgo (tasa de supervivencia a 5 años> 90%), como el carcinoma de células basales o de células escamosas. o carcinoma cervical in situ que hayan sido tratados adecuadamente;
14. Mujeres embarazadas o lactantes;
15. Según la evaluación del investigador, pueden existir otros factores que podrían obligar al sujeto a finalizar el estudio a mitad de camino, como tener otras enfermedades graves (incluidas enfermedades mentales) que requieran tratamiento concurrente, valores anormales severos de las pruebas de laboratorio, factores familiares o sociales que puedan afectar la seguridad del sujeto o la recopilación de datos del ensayo.