Kombinasjonen av Adebrelimab, Apatinib og Lrinotecan Liposome for andrelinjebehandling av avansert gastrisk kreft

Inkluderingskriterier:

1. Aldersspenning: 18 til 75 år, både menn og kvinner er akseptable;
2. Pasienter med gastrisk adenokarsinom eller gastroøsofagealt adenokarsinom diagnostisert ved histologi eller cytologi;
3. Pasienter som kun har mottatt én mislykket systemisk behandling for avanserte sykdommer tidligere; Etter å ha gjennomgått immunterapi, må PFS for behandlingsregimet som inneholder immunkontrollpunkthemmere være større enn 7 måneder;
4. I henhold til evalueringskriteriene for solid tumor-effekt 1.1 (RECIST v1.1), skal det være minst én målbar lesjon som ikke har fått lokal behandling som strålebehandling (lesjoner lokalisert innenfor det tidligere bestrålte området kan også velges som mållesjoner dersom progresjon er bekreftet);
5. ECOG-score: 0-1 poeng;
6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uker;
7. Hovedorganet fungerer godt og laboratorietestdataene oppfyller følgende standarder: (1) Blodrutine: absolutt antall nøytrofile celler ≥ 1,5 × 109/L (eller større enn den nedre grensen for normale laboratorieverdier i forskningssenteret), antall blodplater ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L; (2) Leverfunksjon: total serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for standardverdien (ULN), ASAT og ALT ≤ 2,5 ganger ULN. Hvis pasienten har levermetastaser, er denne standarden ≤ 5 ganger ULN; (3) Nyrefunksjon: CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (beregnet i henhold til Cockcroft Gault-formelen);
8. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet, så vel som mannlige forsøkspersoner med partnere som er fertilitetskvinner, er pålagt å bruke et medisinsk godkjent prevensjonstiltak (som intrauterin utstyr, p-piller eller kondomer) i løpet av studiebehandlingsperioden, minst 6 måneder etter siste bruk av Adebrelimab, minst 6 måneder etter siste bruk av Apatinib, og minst 6 måneder etter siste bruk av kjemoterapi;
9. HER2 negativ;
10. Bli frivillig med på denne studien, signer informert samtykkeskjema, ha god etterlevelse og samarbeid om oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med gastrointestinal perforering og/eller fistel innen 6 måneder før første gangs bruk av medisiner;
2. Det er ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller peritoneal effusjon som krever gjentatt drenering;
3. Har en historie med allergier mot noen komponent i Adebrelimab tidligere;

4. Har mottatt noen av følgende behandlinger:

   1. Mottok et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før første bruk av undersøkelsesstoffet eller hadde en halveringstid på ikke mer enn 5 fra det siste undersøkelseslegemidlet;
   2. Samtidig innrullert i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjons (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller en intervensjonell klinisk studie oppfølging;
   3. Mottatt anti-tumorterapi (inkludert strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller tumorembolisering) innen 2 uker før første gangs bruk av undersøkelsesmedisinen;
   4. Pasienter som trenger å få kortikosteroider (tilsvarer >10 mg prednison per dag) innen 2 uker før første bruk av studiemedikamentet. Tillat bruk av hormoner for rutinemessig kjemoterapiforbehandling uten behov for dosejustering. Andre spesielle forhold krever kommunikasjon med forskeren. I fravær av aktive autoimmune sykdommer er inhalering eller lokal bruk av steroider og kortikosteroider med en dose større enn 10 mg/dag av prednison effektdose tillatt som erstatning for binyrebarkhormoner;
   5. Personer som har mottatt antitumorvaksiner eller har mottatt levende vaksiner innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet;
   6. Etter å ha gjennomgått større operasjoner eller lidd av alvorlige traumer innen 4 uker før første bruk av undersøkelsesmedisinen;
5. Toksisiteten til tidligere antitumorbehandlinger har ikke gjenopprettet seg til ≤ CTCAE 5.0 Grad 1 (ekskludert hårtap) eller nivået spesifisert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene;
6. Pasienter med aktive metastaser i sentralnervesystemet;
7. Aktive autoimmune sykdommer, historie med autoimmune sykdommer (som interstitiell lungebetennelse, kolitt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose, inkludert men ikke begrenset til de ovennevnte sykdommene eller syndromene); Eksklusive astma/allergi hos barn med vitiligo eller de som allerede har blitt friske, pasienter som ikke trenger intervensjon i voksen alder; Autoimmunmediert hypotyreose behandlet med stabile doser av skjoldbruskkjertelerstatningshormon; Type I diabetes med en stabil dose insulin;
8. Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-test positiv, eller har andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon og allogen benmargstransplantasjon, eller aktiv hepatitt (hepatitt B-referanse: HBV DNA-testverdi overstiger 500 IE /ml eller 2500 kopier/ml);
9. Personen har ukontrollerte kardiovaskulære kliniske symptomer eller sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: (1) NYHA klasse II eller høyere hjertesvikt; (2) Ustabil angina pectoris; (3) har opplevd hjerteinfarkt innen ett år; (4) Klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som ikke er blitt klinisk intervenert eller fortsatt er dårlig kontrollert etter klinisk intervensjon;
10. Innen 4 uker før første bruk av undersøkelseslegemidlet har det vært en alvorlig infeksjon (CTCAE 5.0>grad 2), slik som alvorlig lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse, bakteriemi, infeksjonskomplikasjoner, etc; Baseline brystavbildningsundersøkelse antyder tilstedeværelse av aktiv lungebetennelse, symptomer og tegn på infeksjon innen 2 uker før første bruk av studiemedikamentet, eller behov for oral eller intravenøs antibiotikabehandling, bortsett fra profylaktisk bruk av antibiotika;
11. Anamnese med interstitiell lungesykdom (unntatt historie med strålingslungebetennelse og ikke-infeksiøs lungebetennelse som ikke har blitt behandlet med steroider);
12. Pasienter med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon funnet gjennom sykehistorie eller CT-undersøkelse, eller pasienter med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon i løpet av det siste året før påmelding, eller pasienter med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon for mer enn ett år siden, men uten formell behandling ;
13. Diagnostisert med en hvilken som helst annen ondartet svulst innen 5 år før første gangs bruk av undersøkelseslegemidlet, bortsett fra ondartede svulster med lavrisikometastaser og dødelighetsrisiko (5-års overlevelsesrate >90%), slik som basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller cervical carcinoma in situ som har blitt tilstrekkelig behandlet;
14. Gravide eller ammende kvinner;
15. Etter forskerens vurdering kan det være andre faktorer som kan tvinge forsøkspersonen til å avslutte studiet midtveis, som å ha andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, alvorlige unormale laboratorieprøveverdier, familie- eller sosiale faktorer som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller innsamling av prøvedata.