DWJ1589 および DWC202315 の安全性と薬物動態に関する生物学的平等研究
2024年9月19日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
絶食条件下で健康な成人ボランティアを対象とした DWJ1589 および DWC202315 の安全性と薬物動態に関する生物学的平等研究
この研究は、健康な成人ボランティアにおけるDWJ1589およびDWC202315の投与後の安全性および薬物動態特性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、ランダム化、非盲検、経口、単回投与、2×4クロスオーバー研究です。
患者はランダムに各グループに割り当てられました。
主要評価項目は、DWJ1589 および DWC202315 の Cmax および AUClast でした。
副次評価項目は、DWJ1589 および DWC202315 の AUCinf、AUClast/AUCinf、Tmax および t1/2 でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SHIN, CPL
- 電話番号：02-550-8858
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 健康な成人ボランティア
除外基準:
- 精神障害の病歴がある
- 女性ボランティア、妊娠・授乳の疑いのある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンス A: RTRT
T: DWJ1589 R: DWC202315
|
DWJ1589 または DWC202315
DWJ1589 または DWC202315
DWJ1589 または DWC202315
DWJ1589 または DWC202315
|
|
実験的：シーケンス B: TRTR
T: DWJ1589 R: DWC202315
|
DWJ1589 または DWC202315
DWJ1589 または DWC202315
DWJ1589 または DWC202315
DWJ1589 または DWC202315
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DWJ1589とDWC202315の最大血清濃度(Cmax)
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.83～72時間。
|
DWJ1589 および DWC202315 の Cmax
|
投与前（0時間）および投与後0.83～72時間。
|
|
DWJ1589 および DWC202315 の曲線下面積 (AUC)last
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.83～72時間。
|
DWJ1589 および DWC202315 の AUClast
|
投与前（0時間）および投与後0.83～72時間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：KANG, MD, PhD、H Plus Yangji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月9日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW_DWJ1589101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。