Estudio de bioepuivalencia para la seguridad y farmacocinética de DWJ1589 y DWC202315
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Estudio de bioepuivalencia para la seguridad y farmacocinética de DWJ1589 y DWC202315 en voluntarios adultos sanos en ayunas
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración de DWJ1589 y DWC202315 en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, oral, de dosis única, 2 × 4.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cada grupo.
El criterio de valoración principal fue la Cmax y el AUClast de DWJ1589 y DWC202315.
Los criterios de valoración secundarios fueron AUCinf, AUClast/AUCinf, Tmax y t1/2 de DWJ1589 y DWC202315.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SHIN, CPL
- Número de teléfono: 02-550-8858
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 19 años
- Voluntarios adultos sanos
Criterios de exclusión:
- con antecedentes de trastorno mental
- Para las voluntarias, aquellas sospechosas de estar embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia A: RTRT
T: DWJ1589 R: DWC202315
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DWJ1589 o DWC202315
DWJ1589 o DWC202315
DWJ1589 o DWC202315
DWJ1589 o DWC202315
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Experimental: Secuencia B: TRTR
T: DWJ1589 R: DWC202315
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DWJ1589 o DWC202315
DWJ1589 o DWC202315
DWJ1589 o DWC202315
DWJ1589 o DWC202315
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración sérica máxima (Cmax) de DWJ1589 y DWC202315
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 0,83 a 72 horas.
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Cmáx de DWJ1589 y DWC202315
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Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 0,83 a 72 horas.
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El área bajo la curva (AUC) última de DWJ1589 y DWC202315
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 0,83 a 72 horas.
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AUCúltimo de DWJ1589 y DWC202315
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Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 0,83 a 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KANG, MD, PhD, H Plus Yangji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1589101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .