Badanie bioepuiwalencji dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki DWJ1589 i DWC202315
19 września 2024 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Badanie bioepuiwalencji dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki DWJ1589 i DWC202315 u zdrowych dorosłych ochotników na czczo
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych po podaniu DWJ1589 i DWC202315 zdrowym dorosłym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Plan badania to randomizowane, otwarte badanie, doustne, z pojedynczą dawką, naprzemienne 2 × 4.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do każdej grupy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym były Cmax i AUClast dla DWJ1589 i DWC202315.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były AUCinf, AUClast/AUCinf, Tmax i t1/2 DWJ1589 i DWC202315.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SHIN, CPL
- Numer telefonu: 02-550-8858
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Ponad 19 lat
- Zdrowi dorośli ochotnicy
Kryteria wykluczenia:
- z historią zaburzeń psychicznych
- W przypadku ochotniczek, osób podejrzanych o ciążę lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A: RTRT
T: DWJ1589 R: DWC202315
|
DWJ1589 lub DWC202315
DWJ1589 lub DWC202315
DWJ1589 lub DWC202315
DWJ1589 lub DWC202315
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B: TRTR
T: DWJ1589 R: DWC202315
|
DWJ1589 lub DWC202315
DWJ1589 lub DWC202315
DWJ1589 lub DWC202315
DWJ1589 lub DWC202315
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) DWJ1589 i DWC202315
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin) i po dawkowaniu od 0,83 do 72 godzin.
|
Cmax DWJ1589 i DWC202315
|
Przed dawką (0 godzin) i po dawkowaniu od 0,83 do 72 godzin.
|
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) ostatnia z DWJ1589 i DWC202315
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin) i po dawkowaniu od 0,83 do 72 godzin.
|
AUClast DWJ1589 i DWC202315
|
Przed dawką (0 godzin) i po dawkowaniu od 0,83 do 72 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KANG, MD, PhD, H Plus Yangji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWJ1589101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .