Estudo de bioepuivalência para segurança e farmacocinética de DWJ1589 e DWC202315
19 de setembro de 2024 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Estudo de bioepuivalência para segurança e farmacocinética de DWJ1589 e DWC202315 em voluntários adultos saudáveis em condições de jejum
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e as características farmacocinéticas após administração de DWJ1589 e DWC202315 em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo randomizado, aberto, oral, de dose única, cruzado 2 × 4.
Os pacientes foram designados aleatoriamente para cada grupo.
O endpoint primário foi Cmax e AUClast de DWJ1589 e DWC202315.
Os endpoints secundários foram AUCinf, AUClast/AUCinf, Tmax e t1/2 de DWJ1589 e DWC202315.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SHIN, CPL
- Número de telefone: 02-550-8858
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 19 anos
- Voluntários adultos saudáveis
Critérios de exclusão:
- com histórico de transtorno mental
- Para mulheres voluntárias, aquelas com suspeita de estarem grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência A: RTRT
T: DWJ1589 R: DWC202315
|
DWJ1589 ou DWC202315
DWJ1589 ou DWC202315
DWJ1589 ou DWC202315
DWJ1589 ou DWC202315
|
|
Experimental: Sequência B: TRTR
T: DWJ1589 R: DWC202315
|
DWJ1589 ou DWC202315
DWJ1589 ou DWC202315
DWJ1589 ou DWC202315
DWJ1589 ou DWC202315
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A concentração sérica máxima (Cmax) de DWJ1589 e DWC202315
Prazo: Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0,83 a 72 horas.
|
Cmax de DWJ1589 e DWC202315
|
Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0,83 a 72 horas.
|
|
A área sob a curva (AUC) é a última de DWJ1589 e DWC202315
Prazo: Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0,83 a 72 horas.
|
AUCúltimo de DWJ1589 e DWC202315
|
Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0,83 a 72 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KANG, MD, PhD, H Plus Yangji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1589101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .