Étude de bioépivalence pour l'innocuité et la pharmacocinétique du DWJ1589 et du DWC202315
19 septembre 2024 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Étude de bioépivalence pour l'innocuité et la pharmacocinétique du DWJ1589 et du DWC202315 chez des volontaires adultes en bonne santé à jeun
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après administration de DWJ1589 et DWC202315 chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une étude croisée randomisée, ouverte, orale, à dose unique, 2 × 4.
Les patients ont été répartis au hasard dans chaque groupe.
Le critère d'évaluation principal était la Cmax et l'ASCdernière du DWJ1589 et du DWC202315.
Les critères d'évaluation secondaires étaient l'AUCinf, l'AUClast/AUCinf, le Tmax et la t1/2 du DWJ1589 et du DWC202315.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: SHIN, CPL
- Numéro de téléphone: 02-550-8858
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Plus de 19 ans
- Volontaires adultes en bonne santé
Critères d'exclusion :
- avec des antécédents de troubles mentaux
- Pour les femmes volontaires, celles qui sont soupçonnées d'être enceintes ou d'allaiter
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence A : RTRT
T : DWJ1589 R : DWC202315
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DWJ1589 ou DWC202315
DWJ1589 ou DWC202315
DWJ1589 ou DWC202315
DWJ1589 ou DWC202315
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Expérimental: Séquence B : TRTR
T : DWJ1589 R : DWC202315
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DWJ1589 ou DWC202315
DWJ1589 ou DWC202315
DWJ1589 ou DWC202315
DWJ1589 ou DWC202315
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration sérique maximale (Cmax) de DWJ1589 et DWC202315
Délai: En pré-dose (0 heure) et après-dose 0,83 à 72 heures.
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Cmax du DWJ1589 et du DWC202315
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En pré-dose (0 heure) et après-dose 0,83 à 72 heures.
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L'aire sous la courbe (AUC) dernière de DWJ1589 et DWC202315
Délai: En pré-dose (0 heure) et après-dose 0,83 à 72 heures.
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AUCdernière de DWJ1589 et DWC202315
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En pré-dose (0 heure) et après-dose 0,83 à 72 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KANG, MD, PhD, H Plus Yangji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1589101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .