DWJ1589 및 DWC202315의 안전성 및 약동학에 대한 생물학적 동등성 연구
2024년 9월 19일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
단식 조건에서 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 DWJ1589 및 DWC202315의 안전성 및 약동학에 대한 생물학적 동등성 연구
본 연구의 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 DWJ1589 및 DWC202315 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 무작위, 공개 라벨, 경구, 단일 용량, 2x4 교차 연구입니다.
환자들은 각 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
1차 평가변수는 DWJ1589 및 DWC202315의 Cmax 및 AUClast였습니다.
2차 평가변수는 DWJ1589 및 DWC202315의 AUCinf, AUClast/AUCinf, Tmax 및 t1/2였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SHIN, CPL
- 전화번호: 02-550-8858
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 건강한 성인 자원봉사자
제외 기준:
- 정신 장애의 병력이 있는 경우
- 여성 자원봉사자의 경우 임신, 수유가 의심되는 분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A: RTRT
T: DWJ1589 R: DWC202315
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DWJ1589 또는 DWC202315
DWJ1589 또는 DWC202315
DWJ1589 또는 DWC202315
DWJ1589 또는 DWC202315
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실험적: 시퀀스 B: TRTR
T: DWJ1589 R: DWC202315
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DWJ1589 또는 DWC202315
DWJ1589 또는 DWC202315
DWJ1589 또는 DWC202315
DWJ1589 또는 DWC202315
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DWJ1589 및 DWC202315의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.83~72시간.
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DWJ1589 및 DWC202315의 Cmax
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.83~72시간.
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DWJ1589 및 DWC202315의 마지막 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.83~72시간.
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DWJ1589 및 DWC202315의 AUClast
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.83~72시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: KANG, MD, PhD, H Plus Yangji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW_DWJ1589101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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