Bioepuivalenční studie pro bezpečnost a farmakokinetiku DWJ1589 a DWC202315
19. září 2024 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Bioepuivalenční studie pro bezpečnost a farmakokinetiku DWJ1589 a DWC202315 u zdravých dospělých dobrovolníků za podmínek nalačno
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetické charakteristiky po podání DWJ1589 a DWC202315 u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je randomizovaná, otevřená, perorální, jednodávková, 2 × 4 zkřížená studie.
Pacienti byli náhodně rozděleni do každé skupiny.
Primárním koncovým bodem byly Cmax a AUClast DWJ1589 a DWC202315.
Sekundární koncové body byly AUCinf, AUClast/AUCinf, Tmax a t1/2 DWJ1589 a DWC202315.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: SHIN, CPL
- Telefonní číslo: 02-550-8858
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Více než 19 let
- Zdraví dospělí dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- s anamnézou duševní poruchy
- Pro dobrovolnice, ty, které jsou podezřelé z těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence A: RTRT
T: DWJ1589 R: DWC202315
|
DWJ1589 nebo DWC202315
DWJ1589 nebo DWC202315
DWJ1589 nebo DWC202315
DWJ1589 nebo DWC202315
|
|
Experimentální: Sekvence B: TRTR
T: DWJ1589 R: DWC202315
|
DWJ1589 nebo DWC202315
DWJ1589 nebo DWC202315
DWJ1589 nebo DWC202315
DWJ1589 nebo DWC202315
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) DWJ1589 a DWC202315
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0,83 až 72 hodin.
|
Cmax DWJ1589 a DWC202315
|
Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0,83 až 72 hodin.
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) poslední z DWJ1589 a DWC202315
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0,83 až 72 hodin.
|
AUClast DWJ1589 a DWC202315
|
Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0,83 až 72 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KANG, MD, PhD, H Plus Yangji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DW_DWJ1589101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .