Bioepuivalensundersøgelse for sikkerheden og farmakokinetikken af DWJ1589 og DWC202315
19. september 2024 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Bioepuivalensundersøgelse for sikkerheden og farmakokinetikken af DWJ1589 og DWC202315 hos raske voksne frivillige under fastende forhold
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter administration af DWJ1589 og DWC202315 hos raske voksne frivillige.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, åbent, oralt, enkeltdosis, 2 × 4 crossover-studie.
Patienterne blev tilfældigt fordelt til hver gruppe.
Det primære endepunkt var Cmax og AUClast for DWJ1589 og DWC202315.
Sekundære endepunkter var AUCinf, AUClast/AUCinf, Tmax og t1/2 af DWJ1589 og DWC202315.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: SHIN, CPL
- Telefonnummer: 02-550-8858
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 19 år gammel
- Sunde voksne frivillige
Ekskluderingskriterier:
- med en historie med psykisk lidelse
- For kvindelige frivillige, dem, der er mistænkt for at være gravide eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens A: RTRT
T: DWJ1589 R: DWC202315
|
DWJ1589 eller DWC202315
DWJ1589 eller DWC202315
DWJ1589 eller DWC202315
DWJ1589 eller DWC202315
|
|
Eksperimentel: Sekvens B: TRTR
T: DWJ1589 R: DWC202315
|
DWJ1589 eller DWC202315
DWJ1589 eller DWC202315
DWJ1589 eller DWC202315
DWJ1589 eller DWC202315
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den maksimale serumkoncentration (Cmax) af DWJ1589 og DWC202315
Tidsramme: Ved før-dosis (0 time) og efter-dosis 0,83 til 72 timer.
|
Cmax for DWJ1589 og DWC202315
|
Ved før-dosis (0 time) og efter-dosis 0,83 til 72 timer.
|
|
Arealet under kurven (AUC) sidst af DWJ1589 og DWC202315
Tidsramme: Ved før-dosis (0 time) og efter-dosis 0,83 til 72 timer.
|
AUClast af DWJ1589 og DWC202315
|
Ved før-dosis (0 time) og efter-dosis 0,83 til 72 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KANG, MD, PhD, H Plus Yangji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWJ1589101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .