Исследование биоэпувалентности безопасности и фармакокинетики DWJ1589 и DWC202315
19 сентября 2024 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Исследование биоэпувалентности безопасности и фармакокинетики DWJ1589 и DWC202315 у здоровых взрослых добровольцев в условиях голодания
Целью данного исследования является оценка безопасности и фармакокинетических характеристик после введения DWJ1589 и DWC202315 здоровым взрослым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное открытое пероральное однократное перекрестное исследование 2 × 4.
Пациенты были рандомизированы в каждую группу.
Первичной конечной точкой были Cmax и AUClast DWJ1589 и DWC202315.
Вторичными конечными точками были AUCinf, AUClast/AUCinf, Tmax и t1/2 для DWJ1589 и DWC202315.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SHIN, CPL
- Номер телефона: 02-550-8858
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Старше 19 лет
- Здоровые взрослые волонтеры
Критерии исключения:
- с историей психического расстройства
- Для женщин-добровольцев, тех, у кого есть подозрение на беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность А: RTRT
Т: DWJ1589 Р: DWC202315
|
DWJ1589 или DWC202315
DWJ1589 или DWC202315
DWJ1589 или DWC202315
DWJ1589 или DWC202315
|
|
Экспериментальный: Последовательность Б: ТРТР
Т: DWJ1589 Р: DWC202315
|
DWJ1589 или DWC202315
DWJ1589 или DWC202315
DWJ1589 или DWC202315
DWJ1589 или DWC202315
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) DWJ1589 и DWC202315.
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и после введения дозы от 0,83 до 72 часов.
|
Cmax DWJ1589 и DWC202315
|
До введения дозы (0 часов) и после введения дозы от 0,83 до 72 часов.
|
|
Площадь под кривой (AUC) последних DWJ1589 и DWC202315
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и после введения дозы от 0,83 до 72 часов.
|
AUClast DWJ1589 и DWC202315
|
До введения дозы (0 часов) и после введения дозы от 0,83 до 72 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KANG, MD, PhD, H Plus Yangji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWJ1589101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .