Bioepuivalenzstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von DWJ1589 und DWC202315
19. September 2024 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Bioepuivalenzstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von DWJ1589 und DWC202315 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter Fastenbedingungen
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von DWJ1589 und DWC202315 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine randomisierte, offene, orale 2 × 4-Crossover-Studie mit Einzeldosis.
Die Patienten wurden jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt.
Primärer Endpunkt waren Cmax und AUClast von DWJ1589 und DWC202315.
Sekundäre Endpunkte waren AUCinf, AUClast/AUCinf, Tmax und t1/2 von DWJ1589 und DWC202315.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: SHIN, CPL
- Telefonnummer: 02-550-8858
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 19 Jahre alt
- Gesunde erwachsene Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- mit einer Vorgeschichte von psychischen Störungen
- Für weibliche Freiwillige, bei denen der Verdacht besteht, schwanger zu sein oder zu stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequenz A: RTRT
T: DWJ1589 R: DWC202315
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DWJ1589 oder DWC202315
DWJ1589 oder DWC202315
DWJ1589 oder DWC202315
DWJ1589 oder DWC202315
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Experimental: Sequenz B: TRTR
T: DWJ1589 R: DWC202315
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DWJ1589 oder DWC202315
DWJ1589 oder DWC202315
DWJ1589 oder DWC202315
DWJ1589 oder DWC202315
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von DWJ1589 und DWC202315
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0,83 bis 72 Stunden.
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Cmax von DWJ1589 und DWC202315
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Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0,83 bis 72 Stunden.
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Die Fläche unter der Kurve (AUC) zuletzt von DWJ1589 und DWC202315
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0,83 bis 72 Stunden.
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AUClast von DWJ1589 und DWC202315
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Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0,83 bis 72 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KANG, MD, PhD, H Plus Yangji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWJ1589101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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