Studio sulla bioepuvalenza per la sicurezza e la farmacocinetica di DWJ1589 e DWC202315
19 settembre 2024 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Studio sulla bioepuvalenza per la sicurezza e la farmacocinetica di DWJ1589 e DWC202315 in volontari adulti sani in condizioni di digiuno
Questo studio mira a valutare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche dopo la somministrazione di DWJ1589 e DWC202315 in volontari adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio crossover randomizzato, in aperto, orale, monodose, 2 × 4.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo.
L'endpoint primario era Cmax e AUClast di DWJ1589 e DWC202315.
Gli endpoint secondari erano AUCinf, AUClast/AUCinf, Tmax e t1/2 di DWJ1589 e DWC202315.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: SHIN, CPL
- Numero di telefono: 02-550-8858
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Oltre 19 anni
- Volontari adulti sani
Criteri di esclusione:
- con una storia di disturbo mentale
- Per le volontarie, coloro che sono sospettate di essere incinte o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza A: RTRT
T: DWJ1589 R: DWC202315
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DWJ1589 o DWC202315
DWJ1589 o DWC202315
DWJ1589 o DWC202315
DWJ1589 o DWC202315
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Sperimentale: Sequenza B: TRTR
T: DWJ1589 R: DWC202315
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DWJ1589 o DWC202315
DWJ1589 o DWC202315
DWJ1589 o DWC202315
DWJ1589 o DWC202315
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La concentrazione sierica massima (Cmax) di DWJ1589 e DWC202315
Lasso di tempo: Prima della dose (0 ore) e dopo la dose da 0,83 a 72 ore.
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Cmax di DWJ1589 e DWC202315
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Prima della dose (0 ore) e dopo la dose da 0,83 a 72 ore.
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L'area sotto la curva (AUC) ultima di DWJ1589 e DWC202315
Lasso di tempo: Prima della dose (0 ore) e dopo la dose da 0,83 a 72 ore.
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AUClast di DWJ1589 e DWC202315
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Prima della dose (0 ore) e dopo la dose da 0,83 a 72 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KANG, MD, PhD, H Plus Yangji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWJ1589101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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