Bio-epuivalentiestudie voor de veiligheid en de farmacokinetiek van DWJ1589 en DWC202315
19 september 2024 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Bio-epuivalentieonderzoek naar de veiligheid en de farmacokinetiek van DWJ1589 en DWC202315 bij gezonde volwassen vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en farmacokinetische kenmerken te evalueren na toediening van DWJ1589 en DWC202315 bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerd, open-label, oraal, enkelvoudig dosis, 2×4 crossover-onderzoek.
De patiënten werden willekeurig aan elke groep toegewezen.
Het primaire eindpunt was Cmax en AUClast van DWJ1589 en DWC202315.
Secundaire eindpunten waren AUCinf, AUClast/AUCinf, Tmax en t1/2 van DWJ1589 en DWC202315.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: SHIN, CPL
- Telefoonnummer: 02-550-8858
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruim 19 jaar oud
- Gezonde volwassen vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen
- Voor vrouwelijke vrijwilligers: degenen die ervan verdacht worden zwanger te zijn of borstvoeding te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie A: RTRT
T: DWJ1589 R: DWC202315
|
DWJ1589 of DWC202315
DWJ1589 of DWC202315
DWJ1589 of DWC202315
DWJ1589 of DWC202315
|
|
Experimenteel: Sequentie B: TRTR
T: DWJ1589 R: DWC202315
|
DWJ1589 of DWC202315
DWJ1589 of DWC202315
DWJ1589 of DWC202315
DWJ1589 of DWC202315
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximale serumconcentratie (Cmax) van DWJ1589 en DWC202315
Tijdsspanne: Vóór de dosis (0 uur) en na de dosis 0,83 tot 72 uur.
|
Cmax van DWJ1589 en DWC202315
|
Vóór de dosis (0 uur) en na de dosis 0,83 tot 72 uur.
|
|
Het gebied onder de curve (AUC) als laatste van DWJ1589 en DWC202315
Tijdsspanne: Vóór de dosis (0 uur) en na de dosis 0,83 tot 72 uur.
|
AUClaatste van DWJ1589 en DWC202315
|
Vóór de dosis (0 uur) en na de dosis 0,83 tot 72 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KANG, MD, PhD, H Plus Yangji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWJ1589101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .