Bioepuivalensstudie for sikkerheten og farmakokinetikken til DWJ1589 og DWC202315
19. september 2024 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Bioepuivalensstudie for sikkerheten og farmakokinetikken til DWJ1589 og DWC202315 hos friske voksne frivillige under fastende forhold
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhets- og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av DWJ1589 og DWC202315 hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en randomisert, åpen etikett, oral, enkeltdose, 2 × 4 crossover-studie.
Pasientene ble tilfeldig fordelt til hver gruppe.
Primært endepunkt var Cmax og AUClast for DWJ1589 og DWC202315.
Sekundære endepunkter var AUCinf, AUClast/AUCinf, Tmax og t1/2 av DWJ1589 og DWC202315.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SHIN, CPL
- Telefonnummer: 02-550-8858
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 19 år gammel
- Friske voksne frivillige
Ekskluderingskriterier:
- med en historie med psykisk lidelse
- For kvinnelige frivillige, de som er mistenkt for å være gravide eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A: RTRT
T: DWJ1589 R: DWC202315
|
DWJ1589 eller DWC202315
DWJ1589 eller DWC202315
DWJ1589 eller DWC202315
DWJ1589 eller DWC202315
|
|
Eksperimentell: Sekvens B: TRTR
T: DWJ1589 R: DWC202315
|
DWJ1589 eller DWC202315
DWJ1589 eller DWC202315
DWJ1589 eller DWC202315
DWJ1589 eller DWC202315
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av DWJ1589 og DWC202315
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 0,83 til 72 timer.
|
Cmax for DWJ1589 og DWC202315
|
Ved førdose (0 timer), og etter dose 0,83 til 72 timer.
|
|
Arealet under kurven (AUC) sist av DWJ1589 og DWC202315
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 0,83 til 72 timer.
|
AUClast av DWJ1589 og DWC202315
|
Ved førdose (0 timer), og etter dose 0,83 til 72 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KANG, MD, PhD, H Plus Yangji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW_DWJ1589101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .