Bioepuivalenssitutkimus DWJ1589:n ja DWC202315:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikkasta
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Bioepuivalenssitutkimus DWJ1589:n ja DWC202315:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia DWJ1589:n ja DWC202315:n antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, avoin, oraalinen, kerta-annos, 2 × 4 crossover -tutkimus.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kuhunkin ryhmään.
Ensisijainen päätetapahtuma oli DWJ1589:n ja DWC202315:n Cmax ja AUClast.
Toissijaiset päätetapahtumat olivat DWJ1589:n ja DWC202315:n AUCinf, AUClast/AUCinf, Tmax ja t1/2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SHIN, CPL
- Puhelinnumero: 02-550-8858
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 19-vuotias
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on ollut mielenterveyshäiriöitä
- Naispuolisille vapaaehtoisille henkilöille, joiden epäillään olevan raskaana tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A: RTRT
T: DWJ1589 R: DWC202315
|
DWJ1589 tai DWC202315
DWJ1589 tai DWC202315
DWJ1589 tai DWC202315
DWJ1589 tai DWC202315
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B: TRTR
T: DWJ1589 R: DWC202315
|
DWJ1589 tai DWC202315
DWJ1589 tai DWC202315
DWJ1589 tai DWC202315
DWJ1589 tai DWC202315
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DWJ1589:n ja DWC202315:n enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0,83 - 72 tuntia.
|
DWJ1589:n ja DWC202315:n Cmax
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0,83 - 72 tuntia.
|
|
DWJ1589:n ja DWC202315:n viimeisen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0,83 - 72 tuntia.
|
DWJ1589:n ja DWC202315:n AUClast
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0,83 - 72 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KANG, MD, PhD, H Plus Yangji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1589101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .