移植レシピエントにおける RSV ワクチン (RSVax)

これは、成人同種幹細胞移植 (alloSCT) または肺移植 (LT) レシピエントにおける RSV ワクチン 1 回投与の免疫原性を判定するための単群、非盲検、治験的および介入的研究です。少なくとも 18 歳の患者は、アジュバント添加 RSV ワクチン (RSVPreF3、Arexvy、GSK) を単回投与する。 このワクチンは現在、カナダでは60歳以上の成人を対象として承認されています。 したがって、18歳から60歳までの成人移植レシピエントへの投与は適応外とみなされる。 私たちはこの研究を実施するための倫理的承認を UHN から得ており、カナダ保健省から異議なしの通知を受けています。

治験責任医師（医師）が病院の外来診療所でワクチン接種を実施します。

全血（合計 30mL または 3 本のチューブ）をワクチン接種前に採取し、ワクチン接種の 4 週間後に液性および細胞性免疫の評価のために採取します。 各時点で、血清用に上部が赤色の血液管 1 本 (6ml) と、血漿および末梢血単核球 (PBMC) 用に上部が緑色のヘパリン ナトリウム 血液管 (9ml) 2 本が収集されます。

適格な患者は、スクリーニング記録に詳述されている包含​​基準および除外基準に従ってスクリーニングされます。 書面によるインフォームドコンセントと登録後、患者には研究コードが割り当てられ、年齢、性別、性同一性、人種、家庭で話されている言語、ワクチン接種時の免疫抑制、移植からの時間、免疫抑制レジメンなどの人口統計に関するデータが収集されます。移植時、基礎疾患、ワクチン接種時の最近のリンパ球数および免疫グロブリンレベル、および血液検査のフォローアップ。 同種SCTレシピエントの場合、移植片対宿主病（GvHD）の治療歴と基礎疾患の状態が収集されます。 LT 受信者の場合、最近の肺機能と拒絶反応エピソードに関する情報が収集されます。 入院、心臓イベント、神経系イベントなどの有害事象の発生率を調べるため、ワクチン接種後 6 週間後に患者に連絡します。 その後、生後12か月で患者に連絡し、ワクチン接種後にRSV感染症と診断されたかどうかを判断するための面接を受ける。 各患者の合計追跡調査期間はワクチン接種後 1 年となります。