Вакцина против РСВ у реципиентов трансплантатов (RSVax)

Это единоличное открытое исследовательское и интервенционное исследование для определения иммуногенности одной дозы вакцины против RSV у взрослых реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток (аллоСТК) или трансплантата легких (LT). Пациенты в возрасте не менее 18 лет будут участвовать в исследовании. получить однократную дозу адъювантной вакцины против РСВ (RSVPreF3, Arexvy, GSK). Эта вакцина в настоящее время одобрена в Канаде для взрослых старше 60 лет. Таким образом, введение взрослым реципиентам трансплантатов в возрасте от 18 до 60 лет считается не по назначению. У нас есть этическое одобрение на проведение этого исследования от UHN и письмо об отсутствии возражений от Министерства здравоохранения Канады.

Исследователи исследования (врачи) проведут вакцинацию в амбулаторных клиниках больниц.

Цельную кровь (всего 30 мл или 3 пробирки) собирают перед вакцинацией, а затем через 4 недели после вакцинации для оценки гуморального и клеточно-опосредованного иммунитета. В каждый момент времени будет взята 1 пробирка с красной крышкой (6 мл) для сыворотки и 2 пробирки с гепарином натрия (9 мл) с зеленой крышкой для плазмы и мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС).

Подходящие пациенты будут проверены в соответствии с критериями включения и исключения, подробно описанными в журнале скрининга. После письменного информированного согласия и регистрации пациенту будет присвоен код исследования, и будут собраны демографические данные, включая возраст, пол, гендерную идентичность, расу, язык, на котором говорят дома, иммуносупрессию во время вакцинации, время после трансплантации, режим иммуносупрессии. во время трансплантации, основное заболевание, недавнее количество лимфоцитов и уровень иммуноглобулинов на момент вакцинации и последующий анализ крови. Для реципиентов аллоСКТ будет собрана история лечения болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и статус основного заболевания. Для реципиентов ТП будет собрана информация о недавней функции легких и эпизодах отторжения. Через 6 недель после вакцинации с пациентами свяжутся, чтобы определить частоту побочных эффектов, включая госпитализации, сердечные или неврологические события. Через 12 месяцев с пациентами свяжутся и проведут собеседование, чтобы определить, был ли у них диагноз РСВ-инфекции после вакцинации. Общее время наблюдения за каждым пациентом составит 1 год с момента вакцинации.