Vacuna RSV en receptores de trasplantes (RSVax)

Este es un estudio de investigación e intervención, de etiqueta abierta, de un solo grupo para determinar la inmunogenicidad de una dosis de la vacuna contra el VRS en receptores de trasplante alogénico de células madre (alloSCT) o de trasplante de pulmón (LT) en adultos. Los pacientes de al menos 18 años de edad recibir una dosis única de vacuna contra el VRS con adyuvante (RSVPreF3, Arexvy, GSK). Esta vacuna está actualmente aprobada en Canadá para adultos mayores de 60 años. Por lo tanto, la administración a receptores adultos de trasplantes entre 18 y 60 años se considera no autorizada. Contamos con la aprobación ética de UHN para realizar este estudio y una carta de no objeción de Health Canada.

Los investigadores del estudio (médicos) realizarán la vacunación en las clínicas ambulatorias del hospital.

Se recolectará sangre completa (30 ml en total o 3 tubos) antes de la vacunación y luego 4 semanas después de la vacunación para evaluación de la inmunidad humoral y mediada por células. En cada momento, se recolectarán 1 tubo de sangre con tapa roja (6 ml) para suero y 2 tubos de sangre con tapa verde de heparina sódica (9 ml) para plasma y células mononucleares de sangre periférica (PBMC).

Los pacientes elegibles serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión detallados en el registro de detección. Después del consentimiento informado por escrito y la inscripción, al paciente se le asignará un código de estudio y se recopilarán datos demográficos, incluida la edad, el sexo, la identidad de género, la raza, el idioma que se habla en casa, la inmunosupresión en el momento de la vacunación, el tiempo transcurrido desde el trasplante y el régimen de inmunosupresión. en el momento del trasplante, enfermedad de base, recuento reciente de linfocitos y niveles de inmunoglobulinas en el momento de la vacunación y análisis de sangre de seguimiento. Para los receptores de alloSCT, se recopilará el historial de tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) y el estado de la enfermedad subyacente. Para los receptores de LT, se recopilará información sobre la función pulmonar reciente y los episodios de rechazo. Se contactará a los pacientes 6 semanas después de la vacunación para determinar las tasas de eventos adversos, incluidas hospitalizaciones, eventos cardíacos o neurológicos. Luego se contactará a los pacientes a los 12 meses y se les entrevistará para determinar si tuvieron un diagnóstico de infección por VRS después de la vacunación. El tiempo total de seguimiento de cada paciente será de 1 año desde la vacunación.