이식 수혜자의 RSV 백신 (RSVax)
동종이형 줄기세포 이식 및 폐 이식 수혜자에 대한 무생물 보조 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신의 안전성 및 면역원성
연구 개요
상세 설명
이는 성인 동종이계 줄기세포 이식(alloSCT) 또는 폐 이식(LT) 수혜자를 대상으로 RSV 백신 1회 용량의 면역원성을 결정하기 위한 단일군, 공개 라벨, 조사 및 중재 연구입니다. 18세 이상의 환자는 보조제 RSV 백신(RSVPreF3, Arexvy, GSK)을 1회 접종합니다. 이 백신은 현재 캐나다에서 60세 이상의 성인을 대상으로 승인되었습니다. 따라서 18~60세 사이의 성인 이식 수혜자에 대한 투여는 오프라벨로 간주됩니다. 우리는 UHN으로부터 이 연구를 수행하기 위한 윤리적 승인을 받았으며 캐나다 보건부로부터 이의 없음 서한을 받았습니다.
연구 조사자(의사)는 병원 외래 진료소에서 예방접종을 수행합니다.
체액성 및 세포 매개성 면역 평가를 위해 백신 접종 전과 백신 접종 후 4주에 전혈(총 30mL 또는 튜브 3개)을 채취합니다. 각 시점마다 혈청용 빨간색 상단 혈액 튜브(6ml) 1개와 혈장 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)용 녹색 상단 나트륨 헤파린(9ml) 혈액 튜브 2개를 수집합니다.
적격 환자는 스크리닝 로그에 자세히 설명된 포함 및 제외 기준에 따라 스크리닝됩니다. 서면 동의 및 등록 후 환자에게 연구 코드가 할당되고 연령, 성별, 성 정체성, 인종, 집에서 사용하는 언어, 예방 접종 시 면역억제, 이식 후 시간, 면역억제 요법을 포함한 인구통계에 대한 데이터가 수집됩니다. 이식 당시, 기저 질환, 최근 림프구 수 및 예방 접종 당시 면역글로불린 수치 및 추적 혈액 검사. alloSCT 수혜자의 경우 이식편대숙주병(GvHD)에 대한 치료 이력 및 기저 질환 상태가 수집됩니다. LT 수혜자의 경우 최근 폐 기능 및 거부 반응에 관한 정보가 수집됩니다. 입원, 심장 또는 신경학적 사건을 포함한 부작용의 비율을 결정하기 위해 백신 접종 후 6주 후에 환자에게 연락할 것입니다. 그런 다음 환자는 12개월에 연락을 받고 인터뷰를 통해 백신 접종 후 RSV 감염 진단을 받았는지 여부를 확인하게 됩니다. 각 환자의 총 추적 기간은 백신 접종 후 1년입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Toronto, 캐나다
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이식 후 3개월 이상 안정적인 외래 폐 이식 수혜자 및 이식 후 6개월 이상 안정적인 외래 동종이계 HCT 수혜자
- 18세 이상 성인
- 백신 접종 후 4~6주 후에 혈액 검사를 준수할 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우
- 지난 30일 동안 IVIg 또는 혈장분리술을 시행했거나 향후 30일 내에 시행할 예정입니다.
- 지난 6개월 동안의 이전 리툭시맙
- VL > 1000 IU/ml인 활성 CMV 감염
- 지난 90일 동안 RSV 진단
- 급성 감염(호흡기 또는 기타)으로 몸이 불편함
- 지난 2주 동안의 모든 예방접종
- 모든 예방접종에 대한 심한 알레르기 반응(아나필락시스) 병력
- 폐이식 수혜자의 지난 30일 동안 활성 거부반응
- alloSCT 수혜자의 활성 GvHD 또는 불량한 이식 기능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RSV 백신 그룹
연구에 등록한 모든 성인 이식 참가자를 대상으로 한 RSV 백신의 단일군 공개 라벨 연구.
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이식 수혜자에게 arexvy 백신을 1회 접종합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액성 면역원성
기간: 1차 투여 후 4주
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중화 항체 반응
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1차 투여 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 면역원성
기간: 1차 투여 후 4주
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T세포 면역반응
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1차 투여 후 4주
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백신의 안전성
기간: 1차 투여 후 7일
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백신 접종 후 부작용
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1차 투여 후 7일
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장기적인 안전
기간: 1회 접종 후 1년
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입원, 부작용, RSV 돌발 감염, GvHD, 이식 거부
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1회 접종 후 1년
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면역의 내구성
기간: 12 개월
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백신 접종 후 6 개월 및 12 개월에서 체액 및 세포 면역 원성
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victoria G Hall, MBBS, UHN Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-5021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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