Vaccino RSV nei riceventi di trapianto (RSVax)

Questo è uno studio a braccio singolo, in aperto, sperimentale e interventistico per determinare l'immunogenicità di una dose di vaccino RSV in pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche (alloSCT) o trapianto di polmone (LT). I pazienti di almeno 18 anni di età verranno sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche (alloSCT) o a trapianto di polmone (LT). ricevere una singola dose di vaccino RSV adiuvato (RSVPreF3, Arexvy, GSK). Questo vaccino è attualmente approvato in Canada per gli adulti di età superiore ai 60 anni. Pertanto, la somministrazione a pazienti adulti sottoposti a trapianto di età compresa tra 18 e 60 anni è considerata off-label. Abbiamo l'approvazione etica per condurre questo studio da parte dell'UHN e una lettera di nessuna obiezione da parte di Health Canada.

I ricercatori dello studio (medici) eseguiranno la vaccinazione presso gli ambulatori ospedalieri.

Il sangue intero (30 ml in totale o 3 provette) verrà raccolto prima della vaccinazione e poi 4 settimane dopo la vaccinazione per la valutazione dell'immunità umorale e cellulo-mediata. Ad ogni momento, verranno raccolte 1 provetta per sangue con tappo rosso (6 ml) per il siero e 2 provette per sangue con eparina sodica (9 ml) per il plasma e le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).

I pazienti idonei verranno selezionati secondo i criteri di inclusione ed esclusione dettagliati nel registro dello screening. Dopo il consenso informato scritto e l'arruolamento, al paziente verrà assegnato un codice di studio e verranno raccolti i dati demografici, tra cui età, sesso, identità di genere, razza, lingua parlata a casa, immunosoppressione al momento della vaccinazione, tempo dal trapianto, regime di immunosoppressione al momento del trapianto, malattia di base, conta recente dei linfociti e livelli di immunoglobuline al momento della vaccinazione e analisi del sangue di follow-up. Per i destinatari di alloSCT, verrà raccolta la storia del trattamento per la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) e lo stato della malattia sottostante. Per i destinatari di LT, verranno raccolte informazioni riguardanti la recente funzionalità polmonare e gli episodi di rigetto. I pazienti verranno contattati 6 settimane dopo la vaccinazione per determinare i tassi di eventi avversi inclusi ricoveri ospedalieri, eventi cardiaci o neurologici. I pazienti verranno quindi contattati a 12 mesi e intervistati per determinare se avevano una diagnosi di infezione da RSV in seguito alla vaccinazione. Il tempo totale di follow-up per ciascun paziente sarà di 1 anno dalla vaccinazione.