Szczepionka przeciwko wirusowi RSV u biorców przeszczepów (RSVax)

Jest to jednoramienne, otwarte badanie eksperymentalne i interwencyjne mające na celu określenie immunogenności jednej dawki szczepionki przeciwko wirusowi RSV u dorosłych biorców allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (alloSCT) lub przeszczepu płuc (LT). Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat będą brać udział w badaniu. otrzymać pojedynczą dawkę adiuwantowanej szczepionki przeciwko wirusowi RSV (RSVPreF3, Arexvy, GSK). Szczepionka ta jest obecnie zatwierdzona w Kanadzie dla osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat. Dlatego podawanie dorosłym biorcom przeszczepów w wieku od 18 do 60 lat uważa się za niezgodne z zaleceniami producenta. Posiadamy zgodę etyczną na przeprowadzenie tego badania od UHN oraz list o braku zastrzeżeń od Health Canada.

Badacze biorący udział w badaniu (lekarze) będą przeprowadzać szczepienia w przychodniach szpitalnych.

Krew pełna (w sumie 30 ml lub 3 probówki) zostanie pobrana przed szczepieniem, a następnie 4 tygodnie po szczepieniu w celu oceny odporności humoralnej i komórkowej. W każdym punkcie czasowym zostanie pobrana 1 probówka z krwią z czerwoną końcówką (6 ml) na surowicę i 2 probówki z heparyną sodową (9 ml) z zieloną końcówką na osocze i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC).

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia wyszczególnionymi w dzienniku badań przesiewowych. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i zapisaniu się pacjentowi zostanie przydzielony kod badania i zostaną zebrane dane demograficzne, w tym wiek, płeć, tożsamość płciowa, rasa, język używany w domu, immunosupresja w momencie szczepienia, czas od przeszczepu, schemat immunosupresji w momencie przeszczepu, choroby podstawowej, aktualnej liczby limfocytów i poziomu immunoglobulin w momencie szczepienia oraz kontrolnych badań krwi. W przypadku biorców alloSCT zostanie zebrana historia leczenia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) i status choroby podstawowej. W przypadku biorców LT zbierane będą informacje dotyczące niedawnej czynności płuc i epizodów odrzucenia. Z pacjentami skontaktujemy się 6 tygodni po szczepieniu, aby określić częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym hospitalizacji, zdarzeń sercowych lub neurologicznych. Następnie po 12 miesiącach skontaktuje się z pacjentami i przeprowadzi wywiad w celu ustalenia, czy po szczepieniu zdiagnozowano u nich zakażenie wirusem RSV. Całkowity czas obserwacji każdego pacjenta będzie wynosił 1 rok od szczepienia.