RSV-rokote siirteen vastaanottajilla (RSVax)
Ei-elävän, adjuvanttia sisältävän hengityssynktiaaliviruksen (RSV) rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys allogeenisten kantasolujen ja keuhkosiirtojen vastaanottajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin, tutkimus- ja interventiotutkimus, jolla määritetään yhden annoksen RSV-rokote immunogeenisyyttä aikuisilla allogeenisen kantasolusiirron (alloSCT) tai keuhkonsiirron (LT) saajilla. Vähintään 18-vuotiaat potilaat saavat yhden annoksen adjuvanttia sisältävää RSV-rokotetta (RSVPreF3, Arexvy, GSK). Tämä rokote on tällä hetkellä hyväksytty Kanadassa yli 60-vuotiaille aikuisille. Siksi antoa 18–60-vuotiaille aikuisille elinsiirtojen vastaanottajille ei pidetä etiketissä. Meillä on UHN:n eettinen hyväksyntä tämän tutkimuksen suorittamiseen ja Health Canadan ei vastalausekirje.
Tutkijat (lääkärit) suorittavat rokotuksen sairaaloiden poliklinikoilla.
Kokoveri (yhteensä 30 ml tai 3 putkea) kerätään ennen rokotusta ja sitten 4 viikkoa rokotuksen jälkeen humoraalisen ja soluvälitteisen immuniteetin arviointia varten. Joka ajankohtana kerätään 1 punakantinen veriputki (6 ml) seerumia varten ja 2 vihreäkantista natriumhepariinia (9 ml) plasmaa ja ääreisveren mononukleaarisia soluja (PBMC) varten.
Tukikelpoiset potilaat seulotaan seulontalokin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ilmoittautumisen jälkeen potilaalle annetaan tutkimuskoodi ja tietoja kerätään demografisista tiedoista, mukaan lukien ikä, sukupuoli, sukupuoli-identiteetti, rotu, kotona puhuttu kieli, immunosuppressio rokotushetkellä, aika elinsiirrosta, immunosuppressio-ohjelma siirtohetkellä, taustalla oleva sairaus, viimeaikainen lymfosyyttimäärä ja immunoglobuliinitasot rokotushetkellä ja verityön seuranta. AlloSCT:n saajilta kerätään GvHD:n (GvHD) hoitohistoria ja perussairauden tila. LT-vastaanottajilta kerätään tietoja viimeaikaisista keuhkojen toiminnoista ja hyljintäjaksoista. Potilaisiin otetaan yhteyttä 6 viikkoa rokotuksen jälkeen haittatapahtumien, mukaan lukien sairaalahoidot, sydän- tai neurologiset tapahtumat, määrittämiseksi. Potilaisiin otetaan sitten yhteyttä 12 kuukauden iässä ja heitä haastatellaan sen selvittämiseksi, onko heillä diagnosoitu RSV-infektio rokotuksen jälkeen. Kunkin potilaan seuranta-aika on yhteensä 1 vuosi rokotuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Stabiilit avohoidon keuhkonsiirron vastaanottajat yli 3 kuukautta transplantaation jälkeen ja vakaat avohoidon allogeeniset HCT-vastaanottajat yli 6 kuukautta transplantaation jälkeen
- 18 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi aikuinen
- Pystyy noudattamaan verityötä 4-6 viikkoa rokotuksen jälkeen
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät
- IVIg tai plasmafareesi viimeisen 30 päivän aikana tai odotettavissa seuraavan 30 päivän aikana
- Edellinen rituksimabi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen CMV-infektio, jossa VL > 1000 IU/ml
- RSV-diagnoosi viimeisten 90 päivän aikana
- huonovointisuus akuutin infektion (hengitysteiden tai muun) vuoksi
- Kaikki rokotukset viimeisen 2 viikon aikana
- Aiempi vakava allerginen reaktio (anafylaksia) mistä tahansa rokotuksesta
- Aktiivinen hyljintä viimeisen 30 päivän aikana keuhkonsiirron vastaanottajalla
- Aktiivinen GvHD tai huono siirteen toiminta alloSCT-vastaanottajalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSV-rokoteryhmä
Yksihaarainen avoin tutkimus RSV-rokotteesta kaikille tutkimukseen ilmoittautuneille aikuisille siirtopotilaille.
|
Yksi annos arexvy-rokotetta elinsiirron saajille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa annoksen jälkeen 1
|
Neutralisoiva vasta-ainevaste
|
4 viikkoa annoksen jälkeen 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solujen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa annoksen jälkeen 1
|
T-solujen immuunivaste
|
4 viikkoa annoksen jälkeen 1
|
|
Rokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 1 jälkeen
|
Sivuvaikutukset rokotteen jälkeen
|
7 päivää annoksen 1 jälkeen
|
|
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi annoksen jälkeen 1
|
Sairaalahoito, haittatapahtumat, RSV-läpimurtoinfektio, GvHD, siirteen hylkiminen
|
1 vuosi annoksen jälkeen 1
|
|
Koskemattomuuden kestävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Humoraalinen ja solujen immunogeenisyys 6 ja 12 kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria G Hall, MBBS, UHN Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Pneumovirusinfektiot
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot
- Lääkevalmisteet
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Farmaseuttiset apuvälineet
- Adjuvantit, farmaseuttinen
- arexvy
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-5021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .