RSV-vaccine hos transplantationsmodtagere (RSVax)
Sikkerhed og immunogenicitet af ikke-levende, adjuveret respiratorisk syncytialvirus (RSV)-vaccine hos allogene stamcelletransplantations- og lungetransplantationsmodtagere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arm, åbent, undersøgelses- og interventionsstudie for at bestemme immunogeniciteten af én dosis RSV-vaccine hos voksne modtagere af allogen stamcelletransplantation (alloSCT) eller lungetransplantation (LT). Patienter på mindst 18 år vil modtage en enkelt dosis adjuveret RSV-vaccine (RSVPreF3, Arexvy, GSK). Denne vaccine er i øjeblikket godkendt i Canada til voksne over 60 år. Derfor anses administration til voksne transplantationsmodtagere mellem 18 og 60 år som off-label. Vi har etisk godkendelse til at udføre denne undersøgelse fra UHN og et No Objection Letter fra Health Canada.
Undersøgelsesforskere (læger) vil udføre vaccinationen på hospitalets ambulatorier.
Fuldblod (i alt 30 ml eller 3 rør) vil blive indsamlet før vaccination og derefter 4 uger efter vaccination til humoral og cellemedieret immunitetsvurdering. På hvert tidspunkt vil 1 rød-top blodrør (6 ml) til serum og 2 green-top natrium heparin (9 ml) blodrør til plasma og perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) blive indsamlet.
Kvalificerede patienter vil blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne beskrevet i screeningsloggen. Efter skriftligt informeret samtykke og tilmelding vil patienten blive tildelt en undersøgelseskode, og data vil blive indsamlet for demografi, herunder alder, køn, kønsidentitet, race, sprog der tales i hjemmet, immunsuppression på tidspunktet for vaccination, tid fra transplantation, immunsuppressionsregime på tidspunktet for transplantation, underliggende sygdom, nyligt lymfocyttal og immunglobulinniveauer på tidspunktet for vaccination og opfølgning af blodarbejde. For alloSCT-modtagere vil behandlingshistorie for graft versus host sygdom (GvHD) og underliggende sygdomsstatus blive indsamlet. For LT-modtagere vil der blive indsamlet oplysninger om nylig lungefunktion og afstødningsepisode(r). Patienterne vil blive kontaktet 6 uger efter vaccination for at bestemme antallet af bivirkninger, herunder hospitalsindlæggelser, hjerte- eller neurologiske hændelser. Patienterne vil derefter blive kontaktet efter 12 måneder og interviewet for at afgøre, om de havde en diagnose af RSV-infektion efter vaccination. Samlet opfølgningstid for hver patient vil være 1 år fra vaccination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabile ambulante lungetransplantationsmodtagere mere end 3 måneder efter transplantation og stabile ambulante allogene HCT-modtagere mere end 6 måneder efter transplantation
- Voksen lige eller over 18 år
- I stand til at overholde blodprøver 4-6 uger efter vaccination
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid eller ammer
- IVIg eller plasmafarese inden for de sidste 30 dage eller forventes inden for de næste 30 dage
- Tidligere rituximab inden for de sidste 6 måneder
- Aktiv CMV-infektion med VL > 1000 IE/ml
- Diagnose af RSV inden for de seneste 90 dage
- Utilpas med akut infektion (respiratorisk eller andet)
- Enhver vaccination inden for de sidste 2 uger
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) over for enhver vaccination
- Aktiv afstødning inden for de sidste 30 dage for lungetransplantationsmodtager
- Aktiv GvHD eller dårlig graftfunktion for alloSCT-modtager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RSV-vaccinegruppe
Enkeltarm åben undersøgelse af RSV-vaccine til alle voksne transplantationsdeltagere, der tilmeldes undersøgelsen.
|
En dosis arexvy-vaccine til transplantationsmodtagere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humoral immunogenicitet
Tidsramme: 4 uger efter dosis 1
|
Neutraliserende antistofrespons
|
4 uger efter dosis 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulær immunogenicitet
Tidsramme: 4 uger efter dosis 1
|
T-celle immunrespons
|
4 uger efter dosis 1
|
|
Vaccinens sikkerhed
Tidsramme: 7 dage efter dosis 1
|
Bivirkninger efter vaccination
|
7 dage efter dosis 1
|
|
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: 1 år efter dosis 1
|
Hospitalsindlæggelse, uønskede hændelser, RSV-gennembrudsinfektion, GvHD, graftafstødning
|
1 år efter dosis 1
|
|
Holdbarhed af immunitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Humoral og cellulær immunogenicitet efter 6 og 12 måneder efter vaccination
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria G Hall, MBBS, UHN Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Pneumovirus infektioner
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Respiratoriske syncytielle virusinfektioner
- Farmaceutiske præparater
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Specialanvendelse af kemikalier
- Farmaceutiske hjælpemidler
- Adjuvanser, farmaceutisk
- Arexvy
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-5021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .