RSV-Impfstoff bei Transplantatempfängern (RSVax)

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Untersuchungs- und Interventionsstudie zur Bestimmung der Immunogenität einer Dosis RSV-Impfstoff bei erwachsenen Empfängern einer allogenen Stammzelltransplantation (alloSCT) oder einer Lungentransplantation (LT). Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren werden dies tun eine Einzeldosis eines adjuvantierten RSV-Impfstoffs (RSVPreF3, Arexvy, GSK) erhalten. Dieser Impfstoff ist derzeit in Kanada für Erwachsene über 60 Jahre zugelassen. Daher gilt die Verabreichung an erwachsene Transplantatempfänger im Alter zwischen 18 und 60 Jahren als Off-Label. Wir haben die Ethikgenehmigung für die Durchführung dieser Studie von UHN und ein „No Objection Letter“ von Health Canada.

Studienprüfer (Ärzte) werden die Impfung in Krankenhausambulanzen durchführen.

Vollblut (insgesamt 30 ml oder 3 Röhrchen) wird vor der Impfung und dann 4 Wochen nach der Impfung zur Beurteilung der humoralen und zellvermittelten Immunität entnommen. Zu jedem Zeitpunkt werden 1 Blutröhrchen mit rotem Verschluss (6 ml) für Serum und 2 Blutröhrchen mit Natriumheparin (9 ml) mit grünem Verschluss für Plasma und mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) entnommen.

Geeignete Patienten werden gemäß den im Screening-Protokoll aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Nach schriftlicher Einverständniserklärung und Einschreibung erhält der Patient einen Studiencode und es werden demografische Daten erfasst, darunter Alter, Geschlecht, Geschlechtsidentität, Rasse, zu Hause gesprochene Sprache, Immunsuppression zum Zeitpunkt der Impfung, Zeit nach der Transplantation, Immunsuppressionsschema zum Zeitpunkt der Transplantation, Grunderkrankung, aktuelle Lymphozytenzahl und Immunglobulinspiegel zum Zeitpunkt der Impfung sowie Blutuntersuchungen. Für alloSCT-Empfänger werden die Behandlungsgeschichte der Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) und der Grunderkrankungsstatus erfasst. Für LT-Empfänger werden Informationen zur jüngsten Lungenfunktion und zu Abstoßungsepisoden gesammelt. Die Patienten werden 6 Wochen nach der Impfung kontaktiert, um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich Krankenhausaufenthalte, kardiale oder neurologische Ereignisse, zu ermitteln. Die Patienten werden dann nach 12 Monaten kontaktiert und befragt, um festzustellen, ob bei ihnen nach der Impfung eine RSV-Infektion diagnostiziert wurde. Die gesamte Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten beträgt 1 Jahr nach der Impfung.