RSV vakcína u příjemců transplantací (RSVax)
Bezpečnost a imunogenicita neživé vakcíny s adjuvovaným respiračním syncyciálním virem (RSV) u příjemců alogenní transplantace kmenových buněk a transplantací plic
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná, otevřená, výzkumná a intervenční studie ke stanovení imunogenicity jedné dávky vakcíny RSV u dospělých příjemců alogenní transplantace kmenových buněk (alloSCT) nebo plicního transplantátu (LT). Pacienti ve věku alespoň 18 let budou dostanou jednu dávku vakcíny RSV s adjuvans (RSVPreF3, Arexvy, GSK). Tato vakcína je v současné době schválena v Kanadě pro dospělé nad 60 let. Proto je podávání dospělým příjemcům transplantátu ve věku 18 až 60 let považováno za off-label. Máme etické schválení k provedení této studie od UHN a dopis bez námitek od Health Canada.
Zkoušející (lékaři) provedou očkování na ambulancích nemocnic.
Plná krev (celkem 30 ml nebo 3 zkumavky) bude odebrána před vakcinací a poté 4 týdny po vakcinaci pro hodnocení humorální a buňkami zprostředkované imunity. V každém časovém bodě se odebere 1 zkumavka s červeným vrškem krve (6 ml) pro sérum a 2 zkumavky s heparinem sodným (9 ml) se zeleným vrškem pro plazmu a mononukleární buňky periferní krve (PBMC).
Vhodní pacienti budou podrobeni screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení podrobně uvedených v protokolu screeningu. Po písemném informovaném souhlasu a registraci bude pacientovi přidělen kód studie a budou shromážděny demografické údaje, včetně věku, pohlaví, genderové identity, rasy, jazyka, kterým se mluví doma, imunosuprese v době očkování, doby od transplantace, imunosupresivního režimu v době transplantace, základní onemocnění, nedávný počet lymfocytů a hladiny imunoglobulinů v době očkování a následné krevní testy. U příjemců alloSCT bude shromážděna historie léčby onemocnění štěpu proti hostiteli (GvHD) a stavu základního onemocnění. U příjemců LT budou shromážděny informace týkající se nedávné plicní funkce a epizody odmítnutí. Pacienti budou kontaktováni 6 týdnů po vakcinaci za účelem stanovení četnosti nežádoucích příhod včetně hospitalizací, srdečních nebo neurologických příhod. Pacienti budou poté po 12 měsících kontaktováni a dotazováni, aby se zjistilo, zda měli po očkování diagnózu infekce RSV. Celková doba sledování u každého pacienta bude 1 rok od očkování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Stabilní příjemci ambulantního transplantátu plic více než 3 měsíce po transplantaci a stabilní ambulantní příjemci alogenního HCT více než 6 měsíců po transplantaci
- Dospělý ve věku rovný nebo starší 18 let
- Schopnost vyhovět krevním testům 4-6 týdnů po vakcinaci
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojíte
- IVIg nebo plazmafaréza v posledních 30 dnech nebo očekávaná v následujících 30 dnech
- Předchozí rituximab za posledních 6 měsíců
- Aktivní CMV infekce s VL > 1000 IU/ml
- Diagnóza RSV za posledních 90 dní
- Nevolnost s akutní infekcí (respirační nebo jiná)
- Jakékoli očkování za poslední 2 týdny
- Závažná alergická reakce (anafylaxe) na jakékoli očkování v anamnéze
- Aktivní odmítnutí v posledních 30 dnech u příjemce transplantátu plic
- Aktivní GvHD nebo špatná funkce štěpu pro příjemce alloSCT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vakcíny RSV
Jednoramenná otevřená studie vakcíny RSV pro všechny dospělé účastníky transplantace zapsané do studie.
|
Jedna dávka vakcíny arexvy příjemcům transplantace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Humorální imunogenicita
Časové okno: 4 týdny po dávce 1
|
Neutralizační protilátková odpověď
|
4 týdny po dávce 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Buněčná imunogenicita
Časové okno: 4 týdny po dávce 1
|
Imunitní odpověď T buněk
|
4 týdny po dávce 1
|
|
Bezpečnost vakcíny
Časové okno: 7 dní po dávce 1
|
Nežádoucí účinky po očkování
|
7 dní po dávce 1
|
|
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: 1 rok po dávce 1
|
Hospitalizace, nežádoucí příhody, průlomová infekce RSV, GvHD, rejekce štěpu
|
1 rok po dávce 1
|
|
Trvanlivost imunity
Časové okno: 12 měsíců
|
Humorální a buněčná imunogenita po 6 a 12 měsících po očkování
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria G Hall, MBBS, UHN Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-5021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .