Vacina contra RSV em receptores de transplantes (RSVax)
Segurança e imunogenicidade da vacina não viva contra o vírus sincicial respiratório (RSV) com adjuvante em transplante alogênico de células-tronco e receptores de transplante pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único, aberto, investigacional e intervencionista para determinar a imunogenicidade de uma dose de vacina contra RSV em transplante alogênico de células-tronco adultos (alloSCT) ou receptores de transplante de pulmão (LT). receber uma dose única de vacina contra RSV com adjuvante (RSVPreF3, Arexvy, GSK). Esta vacina está atualmente aprovada no Canadá para adultos com mais de 60 anos de idade. Portanto, a administração a receptores adultos de transplantes com idade entre 18 e 60 anos é considerada off-label. Temos aprovação ética para conduzir este estudo da UHN e uma Carta de Não Objeção da Health Canada.
Os investigadores do estudo (médicos) realizarão a vacinação em ambulatórios hospitalares.
Sangue total (total de 30mL ou 3 tubos) será coletado antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação para avaliação da imunidade humoral e mediada por células. Em cada momento, serão coletados 1 tubo de sangue com tampa vermelha (6mls) para soro e 2 tubos de sangue com heparina sódica (9mls) com tampa verde para plasma e células mononucleares do sangue periférico (PBMCs).
Os pacientes elegíveis serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão detalhados no registro de triagem. Após consentimento informado por escrito e inscrição, o paciente receberá um código de estudo e os dados serão coletados para dados demográficos, incluindo idade, sexo, identidade de gênero, raça, idioma falado em casa, imunossupressão no momento da vacinação, tempo de transplante, regime de imunossupressão no momento do transplante, doença subjacente, contagem recente de linfócitos e níveis de imunoglobulina no momento da vacinação e exames de sangue de acompanhamento. Para receptores de alloSCT, o histórico de tratamento para doença do enxerto versus hospedeiro (GvHD) e o estado da doença subjacente serão coletados. Para receptores de TH, serão coletadas informações sobre função pulmonar recente e episódio(s) de rejeição. Os pacientes serão contatados 6 semanas após a vacinação para determinar as taxas de eventos adversos, incluindo hospitalizações, eventos cardíacos ou neurológicos. Os pacientes serão então contatados aos 12 meses e entrevistados para determinar se tiveram diagnóstico de infecção por VSR após a vacinação. O tempo total de acompanhamento para cada paciente será de 1 ano a partir da vacinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Toronto, Canadá
- University Health Network
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Receptores de transplante de pulmão ambulatorial estável mais de 3 meses após o transplante e receptores de TCH alogênico ambulatorial estável mais de 6 meses após o transplante
- Adulto igual ou superior a 18 anos
- Capaz de realizar exames de sangue 4-6 semanas após a vacinação
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Atualmente grávida ou planejando engravidar ou amamentando
- IVIg ou plasmafarese nos últimos 30 dias ou espera nos próximos 30 dias
- Rituximabe anterior nos últimos 6 meses
- Infecção ativa por CMV com CV > 1000 UI/ml
- Diagnóstico de VSR nos últimos 90 dias
- Mal-estar com infecção aguda (respiratória ou outra)
- Qualquer vacinação nas últimas 2 semanas
- História de reação alérgica grave (anafilaxia) a qualquer vacinação
- Rejeição ativa nos últimos 30 dias para receptor de transplante pulmonar
- GvHD ativo ou função deficiente do enxerto para receptor de aloSCT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de vacina contra RSV
Estudo aberto de braço único da vacina contra RSV para todos os participantes adultos transplantados inscritos no estudo.
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Uma dose da vacina Arexvy para receptores de transplante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade humoral
Prazo: 4 semanas após a dose 1
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Resposta de anticorpos neutralizantes
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4 semanas após a dose 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade celular
Prazo: 4 semanas após a dose 1
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Resposta imune de células T
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4 semanas após a dose 1
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Segurança da vacina
Prazo: 7 dias após a dose 1
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Efeitos colaterais após a vacina
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7 dias após a dose 1
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Segurança a longo prazo
Prazo: 1 ano após a dose 1
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Hospitalização, eventos adversos, infecção por RSV, GvHD, rejeição de enxerto
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1 ano após a dose 1
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Durabilidade da imunidade
Prazo: 12 meses
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Imunogenicidade humoral e celular aos 6 e 12 meses após a vacinação
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria G Hall, MBBS, UHN Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por Pneumovírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
- Preparações farmacêuticas
- Ações e usos químicos
- Usos especializados de produtos químicos
- Auxílios farmacêuticos
- Adjuvantes, farmacêuticos
- Arexvy
Outros números de identificação do estudo
- 24-5021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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