RSV-vaccin bij ontvangers van transplantaties (RSVax)

Dit is een eenarmig, open-label, onderzoeks- en interventioneel onderzoek om de immunogeniciteit van één dosis RSV-vaccin bij volwassen ontvangers van een allogene stamceltransplantatie (alloSCT) of longtransplantatie (LT) te bepalen. Patiënten van ten minste 18 jaar oud zullen een enkele dosis RSV-vaccin met adjuvans krijgen (RSVPreF3, Arexvy, GSK). Dit vaccin is momenteel in Canada goedgekeurd voor volwassenen ouder dan 60 jaar. Daarom wordt toediening aan volwassen ontvangers van een transplantaat tussen de leeftijd van 18 en 60 jaar als off-label beschouwd. We hebben ethische goedkeuring om dit onderzoek uit te voeren van UHN en een brief van geen bezwaar van Health Canada.

Onderzoeksonderzoekers (artsen) zullen de vaccinatie uitvoeren op poliklinieken van ziekenhuizen.

Volbloed (totaal 30 ml of 3 buisjes) zal voorafgaand aan de vaccinatie en vervolgens 4 weken na de vaccinatie worden verzameld voor beoordeling van de humorale en celgemedieerde immuniteit. Op elk tijdstip worden 1 bloedbuisje met rode bovenkant (6 ml) voor serum en 2 natriumheparine (9 ml) bloedbuisjes met groene bovenkant voor plasma en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) verzameld.

Patiënten die in aanmerking komen, worden gescreend volgens de inclusie- en exclusiecriteria die zijn beschreven in het screeninglogboek. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming en inschrijving krijgt de patiënt een studiecode toegewezen en worden gegevens verzameld voor demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, genderidentiteit, ras, thuistaal, immunosuppressie op het moment van vaccinatie, tijd vanaf transplantatie, immunosuppressieregime op het moment van transplantatie, onderliggende ziekte, recent aantal lymfocyten en immunoglobulineniveaus op het moment van vaccinatie en vervolgbloedonderzoek. Voor alloSCT-ontvangers wordt de behandelgeschiedenis van Graft versus Host Disease (GvHD) en de onderliggende ziektestatus verzameld. Voor LT-ontvangers wordt informatie verzameld over de recente longfunctie en afstotingsepisode(s). Er zal 6 weken na de vaccinatie contact met de patiënten worden opgenomen om het aantal bijwerkingen, waaronder ziekenhuisopnames, cardiale of neurologische voorvallen, te bepalen. Vervolgens worden patiënten na twaalf maanden gecontacteerd en geïnterviewd om te bepalen of zij na vaccinatie een diagnose van RSV-infectie hadden. De totale follow-uptijd voor elke patiënt bedraagt ​​1 jaar vanaf vaccinatie.