RSV-vaksine hos transplantasjonsmottakere (RSVax)

Dette er en enarms, åpen, undersøkelses- og intervensjonsstudie for å bestemme immunogenisiteten til én dose RSV-vaksine hos voksne mottakere av allogen stamcelletransplantasjon (alloSCT) eller lungetransplantasjon (LT). Pasienter som er minst 18 år vil motta en enkeltdose adjuvant RSV-vaksine (RSVPreF3, Arexvy, GSK). Denne vaksinen er for tiden godkjent i Canada for voksne over 60 år. Derfor anses administrering til voksne transplanterte mottakere mellom 18 og 60 år som off-label. Vi har etikkgodkjenning for å gjennomføre denne studien fra UHN og et brev uten innvendinger fra Health Canada.

Studieetterforskere (leger) vil utføre vaksinasjonen ved sykehusets poliklinikker.

Fullblod (totalt 30 ml eller 3 rør) vil bli samlet inn før vaksinasjon og deretter 4 uker etter vaksinasjon for humoral og cellemediert immunitetsvurdering. På hvert tidspunkt vil 1 blodrør med rød topp (6 ml) for serum og 2 blodrør med grønn topp natriumheparin (9 ml) for plasma og perifere mononukleære blodceller (PBMC) samles inn.

Kvalifiserte pasienter vil bli screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene beskrevet i screeningsloggen. Etter skriftlig informert samtykke og påmelding vil pasienten bli tildelt en studiekode og data vil bli samlet inn for demografi, inkludert alder, kjønn, kjønnsidentitet, rase, språk som snakkes hjemme, immunsuppresjon ved vaksinasjonstidspunktet, tid fra transplantasjon, immunsuppresjonsregime ved transplantasjonstidspunktet, underliggende sykdom, nylig lymfocytttelling og immunglobulinnivåer ved vaksinasjonstidspunktet og oppfølging av blodarbeid. For alloSCT-mottakere vil behandlingshistorie for Graft versus Host Disease (GvHD) og underliggende sykdomsstatus bli samlet inn. For LT-mottakere vil informasjon om nylig lungefunksjon og avstøtningsepisode(r) bli samlet inn. Pasienter vil bli kontaktet 6 uker etter vaksinasjon for å bestemme frekvensen av uønskede hendelser, inkludert sykehusinnleggelser, hjerte- eller nevrologiske hendelser. Pasientene vil deretter bli kontaktet etter 12 måneder og intervjuet for å finne ut om de hadde en diagnose av RSV-infeksjon etter vaksinasjon. Total oppfølgingstid for hver pasient vil være 1 år fra vaksinasjon.