中程度から重度のプリトゥスを伴う血液透析に関する青年におけるディフェルケルファリンの安全性と忍容性
2026年8月31日 更新者：Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Kor-ped-202中程度から重度のプリトゥスを使用して、血液透析で12〜17歳の青年における静脈内ディフェルキカファリンの安全性と忍容性を評価するためのオープンラベルの単一腕研究
根拠：
- 血液透析（血液から廃棄物を除去する手順）を服用している長期腎臓病の人は、一般的に肌を非常にかゆみを伴う状態を発症します。
- Difelikefalinは、長期腎臓病に関連するかゆみを治療できる薬です。
- 臨床研究では、血液透析で成人のかゆみを減らすことが、安全で耐えられるものであることが示されています。
- 現在の研究は、この年齢層で拡散性ファリンが安全かどうかを評価するために、長期腎臓病に関連する中程度から重度のかゆみを伴う血液透析で12年から17歳の青少年で行われています。
研究の目的は次のとおりです。
主な目的：血液透析を受けており、長期腎臓病に関連するかゆみを抱えている青少年のディペリケファリンの安全性を評価する
二次的な目的：血液透析を受けており、長期腎臓病に関連するかゆみを抱えている青年の血液に入るディフェルキーファリンの量を測定する
12歳から17歳の少なくとも18人の青少年が、血液透析を受けており、長期腎臓病に関連するかゆみを抱えている青年の少なくとも18人の青年がこの研究に参加します。
すべての研究参加者は、最大12週間、DifelikeFalin 3（または最大4回）を毎週受け取ります。 参加者の調査期間は最大17〜18週間です。この期間中、参加者は毎週3回（血液透析訪問中）診療所を訪問します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、12週間にわたって中程度から重度のプリタスを持つHD（週3回）の思春期の参加者における0.5μg/kg IV DifelikefalinのAESの発生率によって評価される安全性と忍容性を評価することです。 さらに、複数の投与後の拡散ファリン血漿濃度（CMAXおよびCtrough）は、いくつかの選択された時点で評価され、かゆみと健康関連のQOLの改善におけるディフェルキリキリンの有効性が探索として調査されます。
研究の詳細は次のとおりです。
- 1人の参加者の調査期間は、最大17〜18週間です。
- 各参加者の治療期間は最大12週間です。
- 訪問頻度は週3倍になります（HD訪問中）。
裁判人口：
この研究の参加者は次のことをしなければなりません。
- インフォームドコンセント/同意の時点で、男性または女性の青年期の参加者≥12〜18歳以上
- HDでCKD-APを使用してください（少なくとも3回の期間は3回、インフォームドコンセント手続きの少なくとも12週間前に）
- 頻度や方法を変更せずにHDを継続できます
- 4.0> 4.0の慣習期間中に平均値wi-nrsスコアを持っている（中程度から重度のプリタス）
この研究の参加者はそうではありません：
- 研究中に腎臓移植を受けることを計画してください
- 重度の肝機能障害（子どもの門C）または同時肝硬変、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3倍の正常（ULN）の上限（ULN）、重大な収縮期心不全の上限の3倍> 3倍を知っています。 、または同時悪性腫瘍（皮膚の切除された基底細胞または扁平上皮癌、または完全に切除または切除されたその場での癌を除く）
参加者の数：
主要な安全エンドポイントについて評価可能な少なくとも18人の参加者が研究に登録されます。 注：登録されたことは、参加者またはその法的に受け入れられる代表者を意味し、インフォームドコンセントプロセスとスクリーニングの完了後に臨床研究に参加することを意味します。 参加者は、ランイン期間を含むスクリーニング後に研究活動に参加する前に、インフォームドコンセント/同意が撤回されない場合にのみ登録されます。
腕と期間を調べる：
- これは、単一の腕のオープンラベルの研究です。 すべての参加者は、各HD治療の後、12週間にわたって毎週3回の乾燥体重0.5μg/kgの乾燥体重の用量でIV Difelikefalinを受け取ります。
- この研究には、最大4週間のスクリーニング期間（登録前の週の7日間の慣らし期間を含む）、12週間の研究治療期間、7の追跡期間（最大10）が含まれます。日。
- 何らかの理由でディフェリケファリンが1週間以上中断された場合、参加者は研究介入から撤退する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yael Carmeli
- 電話番号：+41 058 851 80 00
- メール：clinicaltrials@cslbehring.com
研究場所
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Dubai、アラブ首長国連邦、25314
- 募集
- Jalila Children's Specialty Hospital
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- 募集
- Royal Hospital for Children Glasgow
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コンタクト：
- Use Central Contact
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Liverpool、イギリス、L14 5AB
- 募集
- Alder Hey Childrens Hospital
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コンタクト：
- Use Central Contact
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
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コンタクト：
- Use Central Contact
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Petah Tikva、イスラエル、49202
- 募集
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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コンタクト：
- Use Central Contact
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Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- Pan and Aglaia Kyriakou Children's Hospital
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Riyadh、サウジアラビア、14611
- 募集
- King Abdullah Specialized Children's Hospital (KASCH)
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Riyadh、サウジアラビア、11564
- 募集
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Riyadh
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Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
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Barcelona、スペイン、" 08950"
- 募集
- Hospital Sant Joan de Déu
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Chengdu、中国、610066
- 募集
- Sichuan University-West China Second University Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、中国、510600
- 募集
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Hangzhou、中国、310003
- 募集
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai、中国、201102
- 募集
- The Children's Hospital of Fudan University
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Wuhan、中国、430032
- 募集
- Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
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Xi'an、中国、710003
- 募集
- Xi'an Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、インフォームドコンセントの時点で12歳から18歳未満でなければなりません。
- 頻度や方法を変更せずにHDを継続できるインフォームドコンセント手続きの少なくとも12週間前に、週に3回CKDを使用している参加者。
7日間のランイン期間にWi-NRSがスコアを獲得した参加者（以下の両方を満たしています。
- Wi-NRSスコアは、7日間の慣らし期間を通じて少なくとも4日間記録されています。
- 記録されたWi-NRSスコアの平均値は> 4.0です
スクリーニングの前の最後の3か月間、参加者は次のうち少なくとも1つを持っていました。
- 異なる透析日に少なくとも2つの単一プールKT/V測定≥1.2
- 異なる透析日では、少なくとも2つの尿素削減比測定≥65％以上
- 1個の単一プールKT/V測定≥1.2および1異なる透析日の尿素減少比測定≥65％≥65％
- 処方乾燥体重20 kg以上
- 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加している人々の避妊方法に関する地域の規制と一致する必要があります。
- 参加者および/または法律保護者（必要に応じて）は、適切な署名されたインフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準：
- HD治療に準拠していないことが知られており、研究者が研究を完了する可能性は低いとみなされます
- 研究中に腎臓移植を受けることを計画していました。 注：腎臓移植リストにリストされていることは、除外基準ではありません。
- 慢性腎不全または慢性腎不全の合併症以外の状態によって引き起こされるかゆみを伴う参加者は、調査員の意見では有効性評価に影響を与える可能性があります（例えば、アトピー性皮膚炎、慢性ur麻疹）。
- 局所的なかゆみを伴う参加者は、手のひらに限定されています。
- 透析セッション中にのみPruritusの参加者（参加者レポートによる）。
- 既知の同時肝硬変または重度の肝障害のある参加者（たとえば、子どものクラスC）。
- 重大な収縮期または拡張期心不全（たとえば、ニューヨーク心臓協会クラスIVうっ血性心不全）。
- 切除された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、または完全に切除または切除されたin situの癌を除く同時悪性腫瘍の参加者。
- 重度の精神疾患または認知障害（認知症など）または研究者の意見では、研究測定の妥当性を損なう他の同時精神障害。
- 血液脳の障壁（たとえば、一次脳の悪性腫瘍、CNS転移またはその他の炎症症、活動性多発性硬化症、進行性アルツハイマー病）の臨床的に重要な混乱に関連する状態は、調査員の意見がCNS効果の受け入れられないリスクに関連している可能性があります。
- 調査官の意見では、参加者に対するリスクの増加に関連している可能性がある、または研究評価、結果、または書面によるインフォームドコンセントを提供したり、研究手順を順守する能力を妨害したりする可能性がある急性または不安定な病状。
- 参加者は進行中の紫外線B治療を受けており、研究中にそのような治療を受けることを予想しています。
- スクリーニングの14日以内に、抗ヒスタミン薬とコルチコステロイド（経口、IV、または局所）を含むかゆみを受けた治療の新規または治療の変化。
- スクリーニングの14日以内に、オピオイド、ガバペンチン、またはプレガバリンの処方の新規または変化。
- 参加者は、研究に登録する前に少なくとも14日前に止めることができない禁止された薬（たとえば、ナルフラフィン塩酸塩、オピオイド拮抗薬）を受けています。
- 参加者は、研究介入または拡散ファリン製剤の成分に対する過敏症を知っています。
- スクリーニングまたは参加者の12か月以内に、アルコール、麻薬、またはその他の薬物乱用または物質依存の既知または疑わしい病歴または1日あたり2ユニット以上のアルコール飲料摂取量が週に1回以上。
- スクリーニングの30日前に他の調査装置または薬物研究への参加、または他の治療剤との現在の治療。
- Serum alt、ASTは3倍を超えて参照ULN。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
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この研究には、最大4週間のスクリーニング期間（登録前の週の7日間のランイン期間を含む）、12週間の研究治療期間、7時までの安全フォローアップ訪問が含まれます（最大10年まで）EOTの数日後。
1人の参加者の合計研究期間は、最大17〜18週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率（AE）
時間枠：最大18週間
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中程度から重度のプリトゥスで、HD青年（≥12〜18歳）の0.5μg/kgディフェルキルファリンの安全性を評価するために
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最大18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前投与型溶解型ファリン血漿濃度（CPRE）
時間枠：12週間
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中程度から重度のプリトゥスを使用して、HD青年（≥12〜18歳）における0.5μg/kgのディフェルケルキファリンの複数の投与後にディペリキリン血漿濃度を評価するために
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12週間
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トラフディフェルファリン血漿濃度（Ctrough）
時間枠：12週間
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中程度から重度のプリトゥスを使用して、HD青年（≥12〜18歳）の0.5μg/kgディフェルケルキファリンの複数の投与後にディペリキリン血漿濃度を評価するために
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12週間
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最大ディフェルファリン血漿濃度（CMAX）
時間枠：12週間
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中程度から重度のプリトゥスを使用して、HD青年（≥12〜18歳）における0.5μg/kgのディフェルケルキファリンの複数の投与後にディペリキリン血漿濃度を評価するために
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月4日
一次修了 (推定)
2029年8月15日
研究の完了 (推定)
2029年8月15日
試験登録日
最初に提出
2024年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月9日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KOR-PED-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CSLは、外部の誠実かつ資格のある科学的・医学的研究者との間で、個別患者データ（IPD）を共有するリクエストをケースバイケースで検討します。
IPDに関する自発的なデータ共有リクエストの提出手順と要件については、clinicaltrials@cslbehring.comまでCSLにお問い合わせください。
IPD 共有時間枠
IPDのリクエストは、主要な規制当局（FDA、EMAなど）による審査が完了し、主要な論文が公開された後に、一般的に検討されます。
IPD 共有アクセス基準
提案される研究は、これまで未解決だった重要な医学的または科学的疑問に答えを求めるものでなければなりません。
該当する国ごとのプライバシー法およびその他の法律・規制が考慮され、IPD（個別参加者データ）の共有が妨げられる場合があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化されたIPDが利用可能となります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。