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Sicherheit und Verträglichkeit von Difelikefalin bei Jugendlichen bei Hämodialyse mit mittelschwerer bis schwerer Pruritus

31. August 2026 aktualisiert von: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Kor-PED-202 Eine Open-Label-Studie zur Eingrenze zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Differikin bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren bei Hämodialyse mit mittelschwerer bis schwerer Pruritus

Begründung:

  • Menschen mit langfristigen Nierenerkrankungen, die sich an Hämodialyse haben (ein Verfahren zum Entfernen von Abfallprodukten aus dem Blut), entwickeln gewöhnlich eine Erkrankung, die ihre Haut sehr juckt.
  • DiFelikeFalin ist ein Medikament, das den Juckreiz mit langfristiger Nierenerkrankung behandeln kann.
  • Klinische Studien haben gezeigt, dass Differikefalin die Juckreiz bei Erwachsenen bei Hämodialyse reduziert und gleichzeitig sicher und erträglich ist.
  • Die aktuelle Studie wird bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren an Hämodialyse durchgeführt, die mittelschwerer bis schwerer Juckreiz im Zusammenhang mit Langzeitnierenerkrankungen haben, um zu beurteilen, ob differikin in dieser Altersgruppe sicher ist.

Die Ziele der Studie sind:

Hauptziel: Beurteilung der Sicherheit von Differikin bei Jugendlichen, die sich auf Hämodialyse befinden und Juckreiz im Zusammenhang mit Langzeitnierenerkrankungen haben

Sekundäres Ziel: Messung der Menge an differikefalin, die bei Jugendlichen, die sich auf Hämodialyse befinden, in das Blut eintreten und Juckreiz im Zusammenhang mit Langzeitnierenerkrankungen haben

Studiendesign mindestens 18 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, die sich auf Hämodialyse befinden und mit einer langfristigen Nierenerkrankung im Zusammenhang mit der Langzeitnierenerkrankung an dieser Studie teilnehmen.

Alle Studienteilnehmer erhalten bis zu 12 Wochen lang wöchentlich differikefalin 3 (oder bis zu 4). Die Studiendauer für einen Teilnehmer beträgt bis zu 17 bis 18 Wochen; In dieser Zeit besuchen die Teilnehmer die Klinik dreimal wöchentlich (während ihrer Hämodialysebesuche).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch Inzidenz von AEs, von 0,5 μg/kg IV iv differikin bei jugendlichen Teilnehmern auf HD (dreimal wöchentlich) mit mittelschwerer bis schwerer Pruritus über 12 Wochen bewertet. Zusätzlich werden die Difelikefalin-Plasmakonzentrationen (CMAX und CTROUGH) nach mehreren Verwaltungen an einigen ausgewählten Zeitpunkten bewertet, und die Wirksamkeit von Difelikefalin bei der Verbesserung des Juckreizes und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird als explorativ untersucht.

Studiendetails umfassen:

  • Die Studiendauer für einen einzelnen Teilnehmer wird bis zu 17 bis 18 Wochen betragen.
  • Die Behandlungsdauer für jeden Teilnehmer beträgt bis zu 12 Wochen.
  • Die Besuchsfrequenz ist dreimal wöchentlich (während HD -Besuchen).

Versuchsbevölkerung:

Teilnehmer an dieser Studie müssen:

  • Teilnehmer von männlichen oder weiblichen jugendlichen Teilnehmern ≥ 12 bis <18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung nach informierter Zustimmung/Zustimmung sein
  • Haben Sie CKD-AP auf HD (mindestens 3 Stunden dreimal wöchentlich für mindestens 12 Wochen vor dem Einverständniserklärung)
  • In der Lage sein, HD fortzusetzen, ohne seine Frequenz oder Methode zu ändern
  • Einen Mittelwert für WI-NRS-Wert während der Laufzeit von> 4,0 (mittelschwerer bis schwerer Pruritus) haben

Teilnehmer an dieser Studie dürfen nicht:

  • Seien Sie geplant, während der Studie eine Nierentransplantation zu erhalten
  • Haben eine schwere Leberbeeinträchtigung (z. B. Kinder-Pugh-Klasse C) oder gleichzeitige Leberzirrhose, Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST)> Dreifache der oberen Grenze des normalen (uln), signifikanten systolischen oder diastolischen Herzfehlers (AST) gekannt , oder gleichzeitige Malignität (mit Ausnahme der herausgehenden Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder des Karzinoms in situ, das vollständig herausgeschnitten oder reseziert wurde)

Anzahl der Teilnehmer:

Mindestens 18 Teilnehmer, die für den primären Sicherheitsendpunkt bewertet werden können, werden in die Studie aufgenommen. HINWEIS: Eingeschriebene bedeutet, dass Teilnehmer oder ihre rechtlich akzeptablen Vertreter eine Vereinbarung zur Teilnahme an einer klinischen Studie nach Abschluss des Prozesses und dem Screening der Einverständniserklärung. Ein Teilnehmer wird nur als eingeschrieben angesehen, wenn die Einverständnis/die Einverständnis/die Einverständniserklärung vor der Teilnahme an einer Studienaktivität nach dem Screening einschließlich der Laufzeit nicht zurückgezogen wird.

Arme und Dauer studieren:

  • Dies ist eine einarmige Open-Label-Studie. Alle Teilnehmer erhalten nach einer Dosis von 0,5 & mgr; g/kg trockenes Körpergewicht nach jeder HD -Behandlung 3 -mal wöchentlich für 12 Wochen mit einer Dosis von 0,5 μg/kg.
  • Die Studie umfasst eine Screening-Periode von bis zu 4 Wochen (einschließlich einer 7-Tage-Einlaufzeit in der Woche vor der Einschreibung), einer Studienbehandlungsperiode von 12 Wochen und einer Nachbeobachtungszeit von 7 (bis zu 10) (bis 10). Tage.
  • Wenn aus irgendeinem Grund DifelikeFalin länger als eine Woche unterbrochen wird, sollte der Teilnehmer aus der Studienintervention zurückgezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China, 610066
        • Rekrutierung
        • Sichuan University-West China Second University Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China, 510600
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, China, 201102
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Fudan University
      • Wuhan, China, 430032
        • Rekrutierung
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
      • Xi'an, China, 710003
        • Rekrutierung
        • Xi'an Children's Hospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children's Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 14611
        • Rekrutierung
        • King Abdullah Specialized Children's Hospital (KASCH)
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11564
        • Rekrutierung
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Riyadh
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Spanien, " 08950"
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan De Deu
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 25314
        • Rekrutierung
        • Jalila Children's Specialty Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 5AB
        • Rekrutierung
        • Alder Hey Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 12 bis 18 Jahre alt sein.
  2. Teilnehmer mit CKD zu HD 3 -mal wöchentlich mindestens 12 Wochen vor dem Einverständniserklärungsverfahren, der HD fortsetzen kann, ohne seine Häufigkeit oder Methode zu ändern.

  3. Teilnehmer, deren WI-NRS in der 7-tägigen Startperiode erzielt wird (erfüllt beide unten:

    1. Wi-NRS-Ergebnisse wurden bis mindestens 4 Tage lang in einer 7-tägigen Einlaufzeit verzeichnet.
    2. Der Mittelwert der aufgezeichneten WI-NRS-Bewertungen beträgt> 4,0

  4. In den letzten 3 Monaten vor dem Screening hatte der Teilnehmer mindestens einen der folgenden:

    1. Mindestens 2 ein-Pool-KT/V-Messungen ≥ 1,2 an verschiedenen Dialyseetagen
    2. Mindestens 2 Messungen des Harnstoffreduktionsverhältnisses ≥ 65% an verschiedenen Dialyseetagen
    3. 1 Ein-Pool-KT/V
  5. Verschreibungspflichtiges trockenes Körpergewicht ≥ 20 kg
  6. Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte mit den lokalen Vorschriften über die Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
  7. Teilnehmer und/oder Erziehungsberechtigter (nach Bedarf) können die entsprechende unterschriebene Einverständniserklärung und gegebenenfalls zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannt als nicht konform mit HD-Behandlungen und vom Ermittler als unwahrscheinlich, dass die Studie abgeschlossen ist
  2. Geplant, während der Studie eine Nierentransplantation zu erhalten. HINWEIS: Auf einer Nierentransplantationsliste aufgeführt zu werden, ist kein Ausschlusskriterium.
  3. Teilnehmer mit Juckreiz, die durch andere Erkrankungen als chronisches Nierenversagen oder Komplikationen des chronischen Nierenversagens verursacht werden, was nach Meinung des Untersuchers die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen könnte (z. B. atopische Dermatitis, chronische Urtikaria).
  4. Teilnehmer mit lokalisiertem Juckreiz, beschränkt sich auf die Handflächen der Hände.
  5. Teilnehmer mit Pruritus nur während der Dialysesitzung (nach Teilnehmerbericht).
  6. Teilnehmer mit bekannter gleichzeitiger Leberzirrhose oder schwerer Leberbeeinträchtigung (z. B. Kinder-Pugh-Klasse C).
  7. Signifikante systolische oder diastolische Herzinsuffizienz (z. B. New York Heart Association Class IV Congestive Herzinsuffizienz).
  8. Teilnehmer mit gleichzeitiger Malignität mit Ausnahme der herausgehaltenen Basalzelle oder dem Plattenepithelkarzinom der Haut oder des Karzinoms in situ, das vollständig herausgeschnitten oder reseziert wurde.
  9. Schwere psychische Erkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen (z. B. Demenz) oder eine andere gleichzeitige psychische Störung, die nach Meinung des Ermittlers die Gültigkeit von Studienmessungen beeinträchtigen würde.
  10. Bedingungen, die mit klinisch wichtigen Störungen der Bluthirnbarriere (z. B. Malignitäten im Gehirn, ZNS -Metastasen oder anderen entzündlichen Erkrankungen, aktiver Multipler Sklerose, fortgeschrittener Alzheimer -Krankheit) verbunden sind, die nach der Meinung des Forschers mit einem nicht akzeptablen Risiko für die Auswirkungen des CNS verbunden sein können.
  11. Akute oder instabile medizinische Erkrankungen (en), die nach Ansicht des Ermittlers mit einem erhöhten Risiko für den Teilnehmer verbunden sein oder die Studienbewertungen, Ergebnisse oder die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu ermöglichen oder die Studienverfahren einzuhalten, beeinträchtigen.
  12. Der Teilnehmer erhält eine laufende ultraviolette B -Behandlung und erwartet eine solche Behandlung während der Studie.
  13. Neue oder Änderung der Behandlung für Juckreiz, einschließlich Antihistaminika und Kortikosteroiden (oral, IV oder topisch) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  14. Neue oder Änderung des Rezepts für Opioide, Gabapentin oder Pregabalin innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  15. Der Teilnehmer erhält verbotene Medikamente (z. B. Nalfurafinhydrochlorid, Opioidantagonisten), die nicht mindestens 14 Tage vor der Einschreibung in die Studie gestoppt werden können.
  16. Der Teilnehmer hat die Überempfindlichkeit gegenüber der Studienintervention oder Bestandteile der differike Formulierung gekannt.
  17. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol, Betäubungsmittel oder anderen Drogenmissbrauch oder Substanzabhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder Teilnehmer mit einer alkoholischen Getränkeaufnahme von mehr als zwei Einheiten pro Tag mehr als einmal pro Woche.
  18. Teilnahme an einem anderen Untersuchungsgerät oder einer Arzneimittelstudie <30 Tage vor dem Screening oder der aktuellen Behandlung mit anderen Untersuchungsvermittlern (en).
  19. Serum Alt, AST größer als 3 × die Referenz uln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Differikefalin
Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen (einschließlich einer 7-tägigen Laufzeit während der Woche vor der Einschreibung), einer Studienbehandlungsperiode von 12 Wochen und einem Sicherheitsuntersuchungsbesuch von 7 (bis zu 10 ) Tage nach EOT. Die Gesamtstudiendauer für einen einzelnen Teilnehmer beträgt bis zu 17 bis 18 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Um die Sicherheit von 0,5 μg/kg differikefalin in HD-Jugendlichen (≥ 12 bis <18 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer Pruritus zu bewerten
Bis zu 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor-dosis differikefalin-Plasmakonzentrationen (CPRE)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der differischen Plasmakonzentrationen nach mehreren Verabreichungen von 0,5 μg/kg Difelikefalin in HD-Jugendlichen (≥ 12 bis <18 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Pruritus
12 Wochen
TROUGH DIFELIKEFALIN -PLASMA -Konzentrationen (Ctrough)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der differischen Plasmakonzentrationen nach mehreren Verabreichungen von 0,5 μg/kg Difelikefalin in HD-Jugendlichen (≥ 12 bis <18 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Pruritus
12 Wochen
Maximale differike Plasmakonzentrationen (CMAX)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der differischen Plasmakonzentrationen nach mehreren Verabreichungen von 0,5 μg/kg Difelikefalin in HD-Jugendlichen (≥ 12 bis <18 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Pruritus
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOR-PED-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL wird Anträge zur Weitergabe von Individual Patient Data (IPD) an externe, gutgläubige, qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher von Fall zu Fall prüfen. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für die Einreichung eines freiwilligen Antrags auf Datenaustausch für IPD kontaktieren Sie bitte CSL unter clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen für IPD werden in der Regel erst dann berücksichtigt, wenn die Überprüfung durch wichtige Aufsichtsbehörden (z.B. FDA, EMA) abgeschlossen ist und die Hauptpublikation verfügbar ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die vorgeschlagene Forschung sollte darauf abzielen, eine bisher unbeantwortete wichtige medizinische oder wissenschaftliche Frage zu beantworten.

Anwendbare landesspezifische Datenschutz- und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.

Wenn die Anfrage genehmigt wird und der Forscher eine entsprechende Datenweitergabevereinbarung unterzeichnet hat, werden angemessen anonymisierte IPD verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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