Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость дифференцированногофалина у подростков на гемодиализе с проютом средней до тяжелой степени

31 августа 2026 г. обновлено: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

KOR-PED-2012 открытое исследование с одной рукой для оценки безопасности и переносимости внутривенного введения дифференцированногофалина у подростков в возрасте от 12 до 17 лет на гемодиализе с зудом средней до тяжелой степени

Обоснование:

  • Люди с долгосрочным заболеванием почек, которые находятся на гемодиализе (процедура удаления отходов из крови), обычно развивают состояние, которое делает их кожу очень зудящей.
  • Difelikefalin - это лекарство, которое может лечить зуд, связанный с долгосрочным заболеванием почек.
  • Клинические исследования показали, что дифференцированноефалин уменьшает зуд у взрослых на гемодиализе, одновременно безопасно и допустимо.
  • Текущее исследование проводится у подростков в возрасте от 12 до 17 лет на гемодиализе, у которых есть умеренный или тяжелый зуд, связанный с долгосрочным заболеванием почек, чтобы оценить, безопасен ли в этой возрастной группе.

Цели исследования:

Основная цель: оценить безопасность дифференцированногофалина у подростков, которые находятся на гемодиализе и имеют зуд, связанный с долгосрочным заболеванием почек

Вторичная цель: измерить количество дифференцированногофалина, которое попадает в кровь у подростков, которые находятся на гемодиализе и имеют зуд, связанный с долгосрочной болезнью почек

Проектирование исследования, по крайней мере, 18 подростков в возрасте от 12 до 17 лет, которые находятся на гемодиализе и имеют зуд, связанный с долгосрочным заболеванием почек, примет участие в этом исследовании.

Все участники исследования получат дифференцированноефалин 3 (или до 4) раз в неделю в течение 12 недель. Продолжительность исследования для участника составляет до 17-18 недель; В течение этого периода участники посещают клинику 3 раза в неделю (во время их визитов гемодиализа).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости, оцениваемой по частоте АЭС, 0,5 мкг/кг в/в капитал дифференцировку у участников подростков на HD (3 раза в неделю) с зубным добычи в течение 12 недель. Кроме того, концентрации дифференцировки в плазме (CMAX и CTROUGH) после того, как многочисленные введения будут оценены в несколько выбранных моментов времени, и эффективность дифференцировки в улучшении зуда и связанного со здоровьем QOL будет исследована как исследовательская.

Детали исследования включают:

  • Продолжительность исследования для одного участника составит до 17-18 недель.
  • Продолжительность лечения для каждого участника составит до 12 недель.
  • Частота посещения будет 3 раза в неделю (во время посещений HD).

Население испытаний:

Участники этого исследования должны:

  • Быть участниками мужского или женского подростка от ≥12 до <18 лет на момент информированного согласия/согласия
  • Иметь CKD-AP на HD (не менее 3 часов в 3 раза в неделю, в течение как минимум за 12 недель до процедуры информированного согласия)
  • Иметь возможность продолжить HD без изменения его частоты или метода
  • Иметь среднее значение WI-NRS-оценка в течение периода запуска> 4,0 (прорит средней до тяжелой степени)

Участники этого исследования не должны:

  • Планируется получить пересадку почки во время исследования
  • Известны тяжелые нарушения в печени (например, класс детского пауга) или одновременный печеночный цирроз, сывороточная аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат-аминотрансфераза (AST)> 3 раза превышает верхний предел нормального (ULN), значительная систолическая сердечная недостаточность. , или одновременная злокачественная опухоль (за исключением удаленных базальных клеточных или плоскоклеточных карциномы кожи или карциномы in situ, которая была полностью вырезана или полностью резецирована)

Количество участников:

По меньшей мере 18 участников, оцениваемых для первичной конечной точки безопасности, будут зачислены в исследование. ПРИМЕЧАНИЕ. Зачисленные средства участников или их юридически приемлемые представители, соглашение о участии в клиническом исследовании после завершения процесса информированного согласия и скрининга. Участник будет считаться зачисленным только в том случае, если информированное согласие/согласие не будет отозвано до участия в какой-либо учебной деятельности после скрининга, включая период запуска.

Изучить руки и продолжительность:

  • Это исследование с открытой маркой. Все участники получат капиталфалин в IV в дозе 0,5 мкг/кг сухого массы тела после каждой обработки HD 3 раза в неделю в течение 12 недель.
  • Исследование включает в себя период скрининга до 4 недель (включая 7-дневный период забега в течение недели до зачисления), период лечения в течение 12 недель и период последующего периода 7 (до 10) дни
  • Если по какой -либо причине Difelikefalin прерывается в течение более 1 недели, участник должен быть отозван из исследовательского вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children's Hospital
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Petah Tikva, Израиль, 49202
        • Рекрутинг
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Контакт:
          • Use Central Contact
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
      • Barcelona, Испания, " 08950"
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Китай
      • Chengdu, Китай, 610066
        • Рекрутинг
        • Sichuan University-West China Second University Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Китай, 510600
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Китай, 201102
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital of Fudan University
      • Wuhan, Китай, 430032
        • Рекрутинг
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
      • Xi'an, Китай, 710003
        • Рекрутинг
        • Xi'an Children's Hospital
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 25314
        • Рекрутинг
        • Jalila Children's Specialty Hospital
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 14611
        • Рекрутинг
        • King Abdullah Specialized Children's Hospital (KASCH)
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11564
        • Рекрутинг
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Riyadh
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Рекрутинг
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 5AB
        • Рекрутинг
        • Alder Hey Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Use Central Contact

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен быть ≥12 до <18 лет на момент информированного согласия.
  2. Участники с ХБП на HD 3 раза в неделю в течение как минимум за 12 недель до процедуры информированного согласия, которые могут продолжить HD без изменения его частоты или метода.

  3. Участники, чьи WI-NRS балл за 7-дневный период запуска (соответствует обоим ниже:

    1. Оценки WI-NRS были зарегистрированы в течение не менее 4 дней в течение 7-дневного периода.
    2. Среднее значение записанных баллов WI-NRS> 4,0

  4. За последние 3 месяца до проверки участник имел как минимум 1 из следующего:

    1. По меньшей мере 2 измерения KT/V с одним пулом ≥1,2 в разные дни диализа
    2. По меньшей мере 2 измерения коэффициента снижения мочевины ≥65% в разные дни диализа
    3. 1 Измерение KT/V измерение kt/v ≥1,2 и 1 измерение снижения мочевины ≥65% в разные дни диализа
  5. В массу сухого тела по рецепту ≥20 кг
  6. Использование контрацептивов мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
  7. Участники и/или законные опекуны (по мере необходимости) способны предоставить соответствующее подписанное информированное согласие и при необходимости.

Критерии исключения:

  1. Известно, что исследователь не соответствовал обработке HD и не считается маловероятным для завершения исследования
  2. Планируется получить пересадку почки во время исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Перечисление в списке пересадки почки не является критерием исключения.
  3. Участники с зудом, вызванные состояниями, отличными от хронической почечной недостаточности или осложнений хронической почечной недостаточности, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку эффективности (например, атопический дерматит, хроническая крапивница).
  4. Участники с локализованным зудом ограничены ладонями рук.
  5. Участники с зудом только во время сессии диализа (от отчета участника).
  6. Участники с известным одновременным печеночным циррозом или тяжелыми нарушениями печени (например, класс Cless C).
  7. Значительная систолическая или диастолическая сердечная недостаточность (например, нью -йоркская кардиологическая ассоциация класса IV застойная сердечная недостаточность).
  8. Участники с одновременной злокачественной опухолью, за исключением вырезанных базальных клеток или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ, которая была полностью вырезана или резецирована.
  9. Тяжелые психические заболевания или когнитивные нарушения (например, деменция) или другое одновременное психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу обоснованность измерений исследования.
  10. Условия, связанные с клинически важными нарушениями в гематоэнцефалическом барьере (например, первичных злокачественных новообразования в мозге, метастазов ЦНС или других воспалительных состояний, активного рассеянного склероза, прогрессирующего болезни Альцгеймера), которые, по мнению исследователя, могут быть связаны с неприемлемым риском эффектов ЦНС.
  11. Острые или нестабильные заболевания (ы), которые, по мнению исследователя, могут быть связаны с повышенным риском для участника или могут мешать оценкам, результатам или способности предоставлять письменное информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
  12. Участник получает продолжающееся лечение ультрафиолетовым B и ожидает получения такого лечения во время исследования.
  13. Новое или изменение лечения, полученного для зуда, включая антигистаминные препараты и кортикостероиды (оральные, IV или актуальные) в течение 14 дней до скрининга.
  14. Новое или изменение рецепта на опиоиды, габапентин или прегабалин в течение 14 дней до скрининга.
  15. Участник получает запрещенные лекарства (например, гидрохлорид налфурафина, опиоидные антагонисты), которые нельзя остановить не менее 14 дней до зачисления в исследование.
  16. Участник знал гиперчувствительность к исследуемому вмешательству или любым компонентам дифференцированной формулировки.
  17. Известная или подозреваемая история алкоголя, наркотиков или других злоупотреблений наркотиками или зависимости от психоактивных веществ в течение 12 месяцев до скрининга или участника с каким -либо употреблением алкогольного напитка более двух единиц в день более одного раза в неделю.
  18. Участие в любом другом исследовании исследования или исследовании лекарств <30 дней до скрининга или текущее лечение с другими исследовательскими агентами.
  19. Сыворотка Alt, AST больше 3 × эталонная Uln.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Лекарство: Difelikefalin
Исследование включает в себя период скрининга до 4 недель (включая 7-дневный период забега в течение недели до зачисления), период лечения 12 недель и посещение последующего наблюдения за безопасностью в 7 (до 10 ) дни после эот. Общая продолжительность исследования для одного участника составляет до 17-18 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: До 18 недель
Чтобы оценить безопасность 0,5 мкг/кг дифференцировки в HD-подростках (от ≥12 до <18 лет) с целостным зудом от средней до тяжелой степени
До 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительно доза дифференцированных концентраций в плазме (CPRE)
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы оценить концентрации дифференцированногофалина в плазме после множественных введений 0,5 мкг/кг дифетликефалина у подростков HD (≥12 до <18 лет) с зудом от средней до тяжелой степени
12 недель
Концентрации впадиной в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы оценить концентрации дифференцированногофалина в плазме после множественных введений 0,5 мкг/кг дифетликефалина у подростков HD (≥12 до <18 лет) с зудом от средней до тяжелой степени
12 недель
Максимальные концентрации дифференцированнойфалин в плазме (CMAX)
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы оценить концентрации дифференцированногофалина в плазме после множественных введений 0,5 мкг/кг дифетликефалина у подростков HD (≥12 до <18 лет) с зудом от средней до тяжелой степени
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KOR-PED-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

CSL будет рассматривать в индивидуальном порядке запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов (ИДП) внешним добросовестным, квалифицированным научным и медицинским исследователям. Для получения информации о процессе и требованиях к подаче добровольного запроса на обмен данными по ИДП, пожалуйста, свяжитесь с CSL по адресу clinicaltrials@cslbehring.com.

Сроки обмена IPD

Запросы на получение индивидуальных данных пациентов (IPD), как правило, будут рассматриваться после завершения рассмотрения основными регулирующими органами (например, FDA, EMA) и доступности основной публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Предлагаемое исследование должно быть направлено на решение ранее нерешенного важного медицинского или научного вопроса.

Будут учтены применимые национальные законы и нормативные акты, касающиеся конфиденциальности и других аспектов, которые могут препятствовать обмену IPD.

Если запрос будет одобрен и исследователь заключит соответствующее соглашение об обмене данными, будут предоставлены IPD, прошедшие соответствующую анонимизацию.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться