Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja difelikefaliny u młodzieży na hemodializy z umiarkowanym do ciężkim pruritus

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

KOR-PED-202 Badanie o otwartym, jednoramiennym badaniu w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dożylnej dilikefaliny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat na hemodializie z umiarkowanym do severe

Racjonalne uzasadnienie:

  • Osoby z długotrwałą chorobą nerek, które są na hemodializy (procedura usuwania odpadów z krwi) zwykle rozwijają stan, który sprawia, że ​​ich skóra jest bardzo swędząca.
  • Difelikefalin to lek, który może leczyć swędzenie związane z długoterminową chorobą nerek.
  • Badania kliniczne wykazały, że diodefalina zmniejszają swędzenie u dorosłych na hemodializy, a jednocześnie jest bezpieczna i tolerowana.
  • Obecne badanie odbywa się u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat na hemodializy, które mają umiarkowane do ciężkiego swędzenie związane z długoterminową chorobą nerek w celu oceny, czy dilikefalina jest bezpieczna w tej grupie wiekowej.

Cele badania to:

Główny cel: ocena bezpieczeństwa difelefaliny u młodzieży, którzy są na hemodializy i mają swędzenie związane z długoterminową chorobą nerek

Wtórny cel: mierzenie ilości diodikefaliny, która wchodzi do krwi u nastolatków, którzy są na hemodializy i mają swędzenie związane z długoterminową chorobą nerek

Projekt badania co najmniej 18 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, którzy są na hemodializy i mają swędzenie związane z długoterminową chorobą nerek, weźmie udział w tym badaniu.

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają difelefalin 3 (lub do 4) razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni. Czas badania dla uczestnika wynosi do 17 do 18 tygodni; W tym okresie uczestnicy odwiedzą klinikę 3 razy w tygodniu (podczas wizyt hemodializy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, jak oceniono na podstawie występowania AES, 0,5 μg/kg IV-dilikefalin u młodzieńczych uczestników w HD (3 razy w tygodniu) z umiarkowanym do ciężkim pruritus w ciągu 12 tygodni. Ponadto stężenie w osoczu difelikiny (CMAX i CTrough) po wielu administracjach zostaną ocenione w kilku wybranych punktach czasowych, a skuteczność difalefaliny w poprawie swędzenia i QOL związanej ze zdrowiem zostanie badana jako eksploracja.

Szczegóły badania obejmują:

  • Czas badania dla jednego uczestnika wyniesie do 17 do 18 tygodni.
  • Czas leczenia każdego uczestnika wyniesie do 12 tygodni.
  • Częstotliwość wizyty będzie 3 razy tygodniowo (podczas wizyt HD).

Populacja próbna:

Uczestnicy tego badania muszą:

  • Być mężczyznami lub kobietami w wieku ≥12 do <18 lat w momencie świadomej zgody/zgody
  • Mieć CKD-AP na HD (co najmniej 3 godziny trwania 3 razy w tygodniu, przez co najmniej 12 tygodni przed procedurą świadomej zgody)
  • Być w stanie kontynuować HD bez zmiany jego częstotliwości lub metody
  • Mają średnią wartość WI-NRS w okresie przebiegu> 4,0 (umiarkowane do ciężkiego pruritus)

Uczestnicy tego badania nie mogą:

  • Planować otrzymać przeszczep nerki podczas badania
  • Znałem ciężkie upośledzenie wątroby (np. Klasa C Child-Pugh) lub jednoczesna marskość wątroby, aminotransferaza w surowicy (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST)> 3-krotnie odniesienia górna granica normalnej (URN), znacząca niewydolność skurczowa lub rozkładowa serca. , lub współbieżne nowotwory (z wyjątkiem wyciętego raka komórki podstawnej lub płaskonabłonkowej skóry lub raka in situ, który został całkowicie wycięty lub wycięty)

Liczba uczestników:

Do badania zostanie zapisanych co najmniej 18 uczestników dla pierwotnego punktu końcowego bezpieczeństwa. Uwaga: Zarejestrowani oznacza uczestników lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele, porozumienie w sprawie uczestnictwa w badaniu klinicznym po zakończeniu procesu świadomej zgody i badań przesiewowych. Uczestnik zostanie uznany za zarejestrowany tylko wtedy, gdy świadomowa zgoda/zgoda nie zostanie wycofana przed udziałem w jakiejkolwiek działalności badawczej po badaniach przesiewowych, w tym okresie pracy.

Studiuj ramiona i czas trwania:

  • To jednoarkowe, otwarte badanie. Wszyscy uczestnicy otrzymają IV -Likefalin w dawce 0,5 μg/kg suchej masy ciała po każdym obróbce HD 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
  • Badanie obejmuje okres badań przesiewowych do 4 tygodni (w tym 7-dniowy okres pracy w ciągu tygodnia przed rekrutacją), okres leczenia badania wynoszący 12 tygodni oraz okres obserwacji 7 (do 10) dni.
  • Jeżeli z jakiegokolwiek powodu difelikefalina zostanie przerwana na dłużej niż 1 tydzień, uczestnik powinien zostać wycofany z interwencji badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 14611
        • Rekrutacyjny
        • King Abdullah Specialized Children's Hospital (KASCH)
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11564
        • Rekrutacyjny
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Riyadh
  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610066
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan University-West China Second University Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510600
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 201102
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital of Fudan University
      • Wuhan, Chiny, 430032
        • Rekrutacyjny
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
      • Xi'an, Chiny, 710003
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an Children's Hospital
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children's Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
      • Barcelona, Hiszpania, " 08950"
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Rekrutacyjny
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 25314
        • Rekrutacyjny
        • Jalila Children's Specialty Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 5AB
        • Rekrutacyjny
        • Alder Hey Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi wynosić ≥12 do <18 lat w momencie świadomej zgody.
  2. Uczestnicy z CKD na HD 3 razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni przed świadomą procedurą zgody, która może kontynuować HD bez zmiany częstotliwości lub metody.

  3. Uczestnicy, których WI-NRS osiągają wyniki w 7-dniowym okresie (spotyka się oba poniżej:

    1. Wyniki WI-NRS rejestrowano przez co najmniej 4 dni do 7-dniowego okresu.
    2. Średnia wartość zarejestrowanych wyników WI-NRS wynosi> 4,0

  4. W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem uczestnik miał co najmniej 1 z poniższych:

    1. Co najmniej 2 pomiary KT/V pojedynczych połowie ≥1,2 w różnych dniach dializy
    2. Co najmniej 2 pomiary wskaźnika redukcji mocznika ≥65% w różnych dniach dializy
    3. 1 Pomiar Kt/V pojedynczych połowie ≥1,2 i 1 Współczynnik redukcji mocznika Pomiar ≥65% w różnym dniu dializy
  5. Recepta na suchą masę ciała ≥20 kg
  6. Zastosowanie antykoncepcyjne przez mężczyzn i kobiety powinno być spójne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  7. Uczestnik i/lub opiekun prawny (zgodnie z wymaganiami) jest w stanie dostarczyć odpowiednią podpisaną świadomą zgodę i, w stosownych przypadkach, zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znane jako niezgodne z leczeniem HD i uważane za mało prawdopodobne przez badacz do ukończenia badania
  2. Planował otrzymać przeszczep nerki podczas badania. Uwaga: Wymieniona na liście przeszczepów nerki nie jest kryterium wykluczenia.
  3. Uczestnicy z swędzeniem spowodowanym stanami innymi niż przewlekła niewydolność nerek lub powikłania przewlekłej niewydolności nerek, co może być zdaniem badacza, wpływają na ocenę skuteczności (np. Atopowe zapalenie skóry, przewlekła pokrzyata).
  4. Uczestnicy z zlokalizowanym swędzeniem ograniczeni do dłoni.
  5. Uczestnicy z Pruritus tylko podczas sesji dializy (według raportu uczestnika).
  6. Uczestnicy ze znaną jednoczesną marskością wątroby lub ciężkie upośledzenie wątroby (np. Klasa C Child-Pugh C).
  7. Znacząca skurczowa lub rozkurczowa niewydolność serca (np. Nowojorski stowarzyszenie serca klasy IV klasy IV).
  8. Uczestnicy o jednoczesnym nowotworach nowotworów z wyjątkiem wyciętego raka komórki podstawnej lub płaskonabłonkowej skóry lub raka in situ, który został całkowicie wycięty lub wycięty.
  9. Ciężka choroba psychiczna lub upośledzenie poznawcze (np. Demencja) lub inne jednoczesne zaburzenie psychiczne, które zdaniem badacza zagroziłyby ważności pomiarów badań.
  10. Warunki związane z klinicznie ważnymi zaburzeniami bariery mózgu krwi (na przykład pierwotne nowotwory mózgu, przerzuty do OUN lub inne choroby zapalne, aktywne stwardnienie rozsiane, zaawansowana choroba Alzheimera), że w opinii badacza mogą wiązać się z nie do przyjęcia ryzykiem skutków CNS.
  11. Ostre lub niestabilne warunki zdrowia, które w opinii badacza mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem dla uczestnika lub może zakłócać oceny badań, wyniki lub możliwość zapewnienia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania procedur badawczych.
  12. Uczestnik otrzymuje trwające leczenie ultrafioletowe B i przewiduje otrzymanie takiego leczenia podczas badania.
  13. Nowa lub zmiana leczenia otrzymanego na swędzenie, w tym leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy (doustne, IV lub miejscowe) w ciągu 14 dni przed badaniem.
  14. Nowa lub zmiana recepty na opioidy, gabapentynę lub pregabalinę w ciągu 14 dni przed badaniem.
  15. Uczestnik otrzymuje zabronione leki (np. Chlorowodorek nalfurafiny, antagonistów opioidów), których nie można zatrzymać co najmniej 14 dni przed zapisaniem się do badania.
  16. Uczestnik znał nadwrażliwość na interwencję badawczą lub jakiekolwiek składniki preparatu dikomulikefaliny.
  17. Znana lub podejrzana historia alkoholu, narkotyków lub innej nadużywania narkotyków lub uzależnienia od substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem lub uczestnikiem z jakimkolwiek spożyciem napojów alkoholowych wynoszący więcej niż dwie jednostki dziennie więcej niż raz w tygodniu.
  18. Udział w jakimkolwiek innym badaniu na urządzeniu lub leku <30 dni przed badaniem przesiewowym lub obecnym leczeniu innymi czynnikami badającymi.
  19. Serum ALT, AST większe niż 3 × Ułomie odniesienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: Difelikefalin
Badanie obejmuje okres badań przesiewowych do 4 tygodni (w tym 7-dniowy okres pracy w ciągu tygodnia przed zapisaniem się), okres leczenia badania wynoszący 12 tygodni oraz wizytę obserwacji bezpieczeństwa na 7 (do 10 (do 10 ) Kilka dni po EOT. Całkowity czas badania dla jednego uczestnika wynosi do 17 do 18 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
W celu oceny bezpieczeństwa 0,5 μg/kg difelikefaliny w nastolatkach HD (≥12 do <18 lat) z umiarkowanym do ciężkiego świądu
Do 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diflikefalina w osoczu przed dawką (CPRE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena stężenia w osoczu diodefaliny po wielu podawaniach 0,5 μg/kg dialikefaliny w nastolatkach HD (≥12 do <18 lat) z umiarkowanym do ciężkim pruritus
12 tygodni
Stężenie w osoczu difelefalin w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena stężenia w osoczu diodefaliny po wielu podawaniach 0,5 μg/kg dialikefaliny w nastolatkach HD (≥12 do <18 lat) z umiarkowanym do ciężkim pruritus
12 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu difelefalin (CMAX)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena stężenia w osoczu diodefaliny po wielu podawaniach 0,5 μg/kg dialikefaliny w nastolatkach HD (≥12 do <18 lat) z umiarkowanym do ciężkim pruritus
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KOR-PED-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

CSL rozważy indywidualnie każdą prośbę o udostępnienie Danych Poszczególnych Pacjentów (IPD) zewnętrznym rzetelnym, wykwalifikowanym naukowcom i badaczom medycznym. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań dotyczących złożenia dobrowolnej prośby o udostępnienie danych IPD, prosimy o kontakt z CSL pod adresem clinicaltrials@cslbehring.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o indywidualne dane pacjenta (IPD) będą zazwyczaj rozpatrywane po zakończeniu przeglądu przez główne organy regulacyjne (tj. FDA, EMA) i udostępnieniu głównej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proponowane badania powinny dążyć do odpowiedzi na wcześniej nierozstrzygnięte ważne pytanie medyczne lub naukowe.

Obowiązujące krajowe przepisy dotyczące prywatności oraz inne ustawy i rozporządzenia będą brane pod uwagę i mogą uniemożliwić udostępnienie IPD.

Jeśli wniosek zostanie zatwierdzony, a badacz podpisał odpowiednią umowę o udostępnianiu danych, dostępne będą IPD odpowiednio zanonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj