Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Difelikefaliinin turvallisuus ja siedettävyys murrosikäisillä hemodialyysissä kohtalaisesta tai vaikeaan kutina

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Kor-PED-202 avoin, yhden käden tutkimus, joka arvioidaan laskimonsisäisen difelikefaliinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 12-17-vuotiailla murrosikäisillä hemodialyysillä kohtalaisella tai vaikealla kutinalla

Perusteet:

  • Ihmisillä, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus, jotka ovat hemodialyysissä (menetelmä jätetuotteiden poistamiseksi verestä) kehittyvät yleensä tilan, joka tekee heidän ihostaan ​​erittäin kutiavaksi.
  • Difelikefaliini on lääke, joka pystyy hoitamaan kutinaa, joka liittyy pitkäaikaiseen munuaissairauteen.
  • Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet difelikefaliinin vähentämään aikuisten kutinaa hemodialyysissä, samalla kun ne ovat turvallisia ja siedettäviä.
  • Nykyistä tutkimusta tehdään 12–17 -vuotiailla murrosikäisillä hemodialyysissä, joilla on kohtalainen tai vaikea kutina, joka liittyy pitkäaikaiseen munuaissairauteen, jotta voidaan arvioida, onko difelikefaliini turvallinen tässä ikäryhmässä.

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

Päätavoite: Arvioida difelikefaliinin turvallisuus murrosikäisillä, jotka ovat hemodialyysissä ja kutinaa pitkäaikaiseen munuaissairauteen

Toissijainen tavoite: mitata difelikefaliinin määrä, joka tulee vereen hemodialyysissä olevilla murrosikäisillä ja kutinaa pitkäaikaiseen munuaissairauteen

Tutkimuksen suunnittelu vähintään 18 murrosikäistä, 12–17 -vuotiaita, jotka ovat hemodialyysissä ja joilla on kutinaa, joka liittyy pitkäaikaiseen munuaissairauteen, osallistuu tähän tutkimukseen.

Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat difelikefalin 3 (tai jopa 4) viikossa jopa 12 viikon ajan. Osallistujan tutkimuksen kesto on enintään 17-18 viikkoa; Tänä aikana osallistujat vierailevat klinikalla 3 kertaa viikossa (hemodialyysivierailujensa aikana).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä AES: n esiintyvyyden perusteella 0,5 μg/kg IV difelikefaliinilla murrosikäisissä osallistujissa HD: llä (3 kertaa viikossa), joissa on kohtalainen tai vaikea kutina 12 viikon aikana. Lisäksi difelikefaliiniplasmapitoisuuksia (CMAX ja Ctrough) sen jälkeen, kun useita ansioita arvioidaan muutamassa valitussa ajankohdassa, ja difelikefaliinin tehokkuutta kutinaa ja terveyteen liittyviä QoL: ta tutkitaan tutkittavana.

Tutkimustiedot sisältävät:

  • Yhden osallistujan tutkimuksen kesto on enintään 17-18 viikkoa.
  • Kunkin osallistujan hoidon kesto on jopa 12 viikkoa.
  • Vierailun taajuus on 3 kertaa viikossa (HD -vierailujen aikana).

Koeväestö:

Tämän tutkimuksen osallistujien on:

  • Olla miesten tai naisten murrosikäisten osallistujia ≥12–18 -vuotiaita tietoisen suostumuksen/suostumuksen ajankohtana
  • On CKD-AP HD: llä (vähintään 3 tuntia kestona 3 kertaa viikossa, vähintään 12 viikkoa ennen tietoista suostumusmenettelyä)
  • Pystyä jatkamaan HD: tä muuttamatta sen taajuutta tai menetelmää
  • On keskiarvo WI-NRS-pistemäärä sisäänkäynnin aikana> 4,0 (kohtalaisesta tai vaikeaa kutina)

Tämän tutkimuksen osanottajat eivät saa:

  • Suunniteltu saamaan munuaisensiirto tutkimuksen aikana
  • Tunnet vakavan maksan heikentymisen (esim. Lapsi-Pugh-luokka C) tai samanaikaisen maksan maksakirroosin, seerumin alaniinin aminotransferaasin (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasin (AST)> 3-kertaisesti normaalin (ULN), merkittävän systolisen tai diasolisen sydämen vajaatoiminnan, merkittävän systolisen tai diasolisen sydämen vajaatoiminnan (ULN), merkittävän systolisen tai diasolisen sydämen vajaatoiminnan, merkittävän systolisen tai diasolisen sydämen vajaatoiminnan. , tai samanaikainen pahanlaatuisuus (paitsi poistettu perussolu- tai okasolusolukarsinooma tai karsinooma in situ, joka on leikattu tai resektoitunut kokonaan)

Osallistujien lukumäärä:

Ainakin 18 osallistujaa, jotka voidaan arvioitavissa ensisijaisesta turvallisuuspäätepisteestä, ilmoittautuu tutkimukseen. HUOMAUTUS: Osallistuneet tarkoittaa osallistujia tai heidän laillisesti hyväksyttäviä edustajiaan osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tietoisen suostumusprosessin ja seulonnan päätyttyä. Osallistujaa pidetään ilmoittautuneena vain, jos tietoinen suostumus/suostumus ei peruuteta ennen osallistumista mihinkään tutkimustoimintaan seulonnan jälkeen, mukaan lukien ajonaika.

Opiskele aseita ja kestoa:

  • Tämä on yhden käsivarren avoin tutkimus. Kaikki osallistujat saavat IV -difelikefaliinin annoksella 0,5 μg/kg kuivaa ruumiinpainoa jokaisen HD -hoidon jälkeen 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
  • Tutkimus sisältää enintään 4 viikon seulontajakson (mukaan lukien 7 päivän sisäänpääsyaika viikolla ennen ilmoittautumista), 12 viikon tutkimusjakson ja 7 seurantajakson (enintään 10) päivät.
  • Jos difelikefaliini keskeytetään jostain syystä yli viikon ajan, osallistuja olisi poistettava tutkimuksen interventiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
      • Barcelona, Espanja, " 08950"
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytointi
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Rekrytointi
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
  • Kiina
      • Chengdu, Kiina, 610066
        • Rekrytointi
        • Sichuan University-West China Second University Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kiina, 510600
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina, 201102
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital of Fudan University
      • Wuhan, Kiina, 430032
        • Rekrytointi
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
      • Xi'an, Kiina, 710003
        • Rekrytointi
        • Xi'an Children's Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children's Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 14611
        • Rekrytointi
        • King Abdullah Specialized Children's Hospital (KASCH)
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11564
        • Rekrytointi
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Riyadh
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 25314
        • Rekrytointi
        • Jalila Children's Specialty Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Rekrytointi
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 5AB
        • Rekrytointi
        • Alder Hey Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan on oltava ≥12–18 -vuotiaita tietoisen suostumuksen aikaan.
  2. Osallistujat CKD: llä HD: llä 3 kertaa viikossa vähintään 12 viikkoa ennen tietoista suostumusta koskevaa menettelyä, jotka voivat jatkaa HD: tä muuttamatta sen taajuutta tai menetelmää.

  3. Osallistujat, joiden WI-NRS-pistemäärä on 7 päivän sisäänajoja (kohtaa molemmat alla:

    1. WI-NRS-pisteet on tallennettu vähintään 4 päivän ajan 7 päivän ajon-ajanjaksoon.
    2. Tallennettujen WI-NRS-pisteiden keskiarvo on> 4,0

  4. Viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa osallistujalla on ollut vähintään yksi seuraavista:

    1. Ainakin 2 yhden asteen KT/V-mittausta ≥1,2 eri dialyysipäivinä
    2. Ainakin 2 urean vähentämissuhteen mittausta ≥65% eri dialyysipäivinä
    3. 1 yksikön KT/V-mittaus ≥1,2 ja 1 urean vähentämissuhteen mittaus ≥65% eri dialyysipäivänä
  5. Reseptin kuiva ruumiinpaino ≥20 kg
  6. Miesten ja naisten ehkäisykäytön tulisi olla yhdenmukaisia ​​paikallisten sääntöjen kanssa, jotka koskevat kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä.
  7. Osallistuja ja/tai laillinen huoltaja (tarpeen mukaan) pystyy tarjoamaan asianmukaisen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ja tarvittaessa suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tiedetään olevan HD-hoidon noudattamatta
  2. Suunniteltu saamaan munuaisensiirto tutkimuksen aikana. HUOMAUTUS: Munuaistensiirtoluettelon luettelo ei ole poissulkemiskriteeri.
  3. Osallistujat, joilla on kutina, aiheuttavat muut olosuhteet kuin kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan komplikaatiot, mikä voisi mielipiteessä vaikuttaa tehokkuuden arviointiin (esim. Atooppinen ihottuma, krooninen urikaria).
  4. Osallistujat, joilla on paikallinen kutina, on rajoitettu kämmeniin.
  5. Osallistujat, joilla on kutina, vain dialyysisession aikana (osallistujaraportti).
  6. Osallistujat, joilla on tunnettu samanaikainen maksakirroosi tai vakava maksan heikkeneminen (esim. Lapsi-Pugh-luokka C).
  7. Merkittävä systolinen tai diastolinen sydämen vajaatoiminta (esim. New York Heart Association -luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
  8. Osallistujat, joilla on samanaikainen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta poistettua perussolu- tai okasolusolukarsinoomaa tai karsinooma in situ, joka on leikattu tai resektoitunut kokonaan.
  9. Vakava mielisairaus tai kognitiivinen heikkeneminen (esim. Dementia) tai muu samanaikainen mielenterveyshäiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimuksen mittausten pätevyyden.
  10. Veren aivoesteen kliinisesti tärkeisiin häiriöihin liittyvät olosuhteet (esimerkiksi primaariset aivojen pahanlaatuiset kasvaimet, keskushermoston etäpesäkkeet tai muut tulehdukselliset olosuhteet, aktiivinen multippeliskleroosi, edistynyt Alzheimerin tauti)), että tutkijan mielestä voi liittyä CNS -vaikutusten riski.
  11. Akuutti tai epävakaa sairaus (t), että tutkijan mielestä osallistujalle voidaan liittyä lisääntynyt riski tai se voi häiritä tutkimuksen arviointeja, tuloksia tai kykyä tarjota kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  12. Osallistuja saa jatkuvaa ultravioletti -B -hoitoa ja odottaa saavansa tällaisen hoidon tutkimuksen aikana.
  13. Uusi tai kutinalle saatu hoidon muutos, mukaan lukien antihistamiinit ja kortikosteroidit (suun, IV tai ajankohtainen) 14 päivän kuluessa ennen seulontaa.
  14. Opioidien, gabapentiinin tai pregabaliinin reseptin uusi tai muutos 14 päivän kuluessa ennen seulontaa.
  15. Osallistuja saa kiellettyä lääkitystä (esim. Nalfurafiinihydrokloridi, opioidiantagonistit), joita ei voida pysäyttää vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen ilmoittautumista.
  16. Osallistuja on tuntenut yliherkkyyden tutkimustoimenpiteelle tai difelikefaliinin formulaation komponenteille.
  17. Alkoholin, huumausaineiden tai muun huumeiden väärinkäytön tai päihteiden riippuvuuden tunnettu tai epäilty 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai osallistujaa, jolla on alkoholijuomien saanti yli kaksi yksikköä päivässä useammin kuin kerran viikossa.
  18. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkintalaitteeseen tai lääketutkimukseen <30 päivää ennen seulontaa tai nykyistä hoitoa muilla tutkintamiehillä.
  19. Seerumin alt, AST, yli 3 × referenssi uln.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Lääke: Difelikefaliini
Tutkimus sisältää enintään 4 viikon seulontajakson (mukaan lukien 7 päivän sisäänpääsykausi viikolla ennen ilmoittautumista), 12 viikon tutkimushoitojakso ja turvallisuuden seurantavierailu klo 7 (enintään 10 ) Päivät EOT: n jälkeen. Yhden osallistujan kokonaistutkimuksen kesto on enintään 17-18 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: Enintään 18 viikkoa
Arvioida 0,5 μg/kg difelikefaliinin HD-nuorilla (≥12-<18 vuotta), joissa
Enintään 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esi-annos difelikefaliiniplasmapitoisuudet (CPRE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Difelikefaliinin plasmapitoisuuksien arvioimiseksi useiden hallintojen jälkeen 0,5 μg/kg difelikefaliinia HD-nuorilla (≥12-<18 vuotta), joissa
12 viikkoa
Difelikefaliinin plasmapitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Difelikefaliinin plasmapitoisuuksien arvioimiseksi useiden hallintojen jälkeen 0,5 μg/kg difelikefaliinia HD-nuorilla (≥12-<18 vuotta), joissa
12 viikkoa
Suurin difelikefaliiniplasmapitoisuudet (CMAX)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Difelikefaliinin plasmapitoisuuksien arvioimiseksi useiden hallintojen jälkeen 0,5 μg/kg difelikefaliinia HD-nuorilla (≥12-<18 vuotta), joissa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KOR-PED-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

CSL käsittelee yksittäistapauksittain pyyntöjä jakaa yksittäisten potilaiden tiedot (IPD) ulkopuolisten hyväuskoisten, pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa. Lisätietoja yksittäisten potilaiden tietojen (IPD) vapaaehtoisen jakamispyynnön lähettämisprosessista ja -vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään sähköpostitse osoitteeseen clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-jaon aikakehys

IPD-pyynnöt harkitaan yleensä vasta, kun suuret sääntelyviranomaiset (kuten FDA, EMA) ovat suorittaneet arvionsa ja ensisijainen julkaisu on saatavilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotetun tutkimuksen tulisi pyrkiä vastaamaan aiemmin vastaamattomaan tärkeään lääketieteelliseen tai tieteelliseen kysymykseen.

Mukautuvat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.

Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on allekirjoittanut sopivan tietojen jakamissopimuksen, asianmukaisesti anonymisoitu IPD tulee saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa