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Segurança e tolerabilidade da diferença diferenciada em adolescentes na hemodiálise com prurido moderado a grave

31 de agosto de 2026 atualizado por: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

KOR-PED-202 Um estudo de braço único e de braço aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade da diferença diferente intravenosa em adolescentes com idades entre 12 e 17 anos em hemodiálise com prurido moderado a grave

Justificativa:

  • Pessoas com doença renal a longo prazo que estão na hemodiálise (um procedimento para remover resíduos do sangue) geralmente desenvolvem uma condição que torna sua pele com muita coceira.
  • DifelikeFalin é um medicamento que pode tratar a coceira relacionada à doença renal a longo prazo.
  • Estudos clínicos mostraram diflikefalina para reduzir a coceira em adultos em hemodiálise, enquanto são seguros e toleráveis.
  • O presente estudo está sendo realizado em adolescentes de 12 a 17 anos em hemodiálise que apresentam coceira moderada a grave relacionada a doenças renais a longo prazo para avaliar se a diferença diferenciada é segura nessa faixa etária.

Os objetivos do estudo são:

Principal O objetivo

Objetivo secundário: medir a quantidade de diferença diferente que entra no sangue em adolescentes que estão na hemodiálise e têm coceira relacionada à doença renal a longo prazo

O desenho do estudo pelo menos 18 adolescentes, de 12 a 17 anos, que estão em hemodiálise e com coceira relacionada à doença renal a longo prazo, participará deste estudo.

Todos os participantes do estudo receberão diflikefalin 3 (ou até 4) vezes por semana por até 12 semanas. A duração do estudo para um participante é de 17 a 18 semanas; Durante esse período, os participantes visitarão a clínica 3 vezes por semana (durante suas visitas à hemodiálise).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade, avaliada pela incidência de EAs, de 0,5 μg/kg de diflina -Falina em participantes adolescentes em HD (3 vezes semanalmente) com prurido moderado a grave ao longo de 12 semanas. Além disso, as concentrações plasmáticas difíceis (CMAX e CTROUGH) após várias administrações serão avaliadas em alguns momentos selecionados e a eficácia da diferença diferenciada na melhoria da coceira e da QV relacionada à saúde será investigada como exploratória.

Os detalhes do estudo incluem:

  • A duração do estudo para um único participante será de 17 a 18 semanas.
  • A duração do tratamento para cada participante será de até 12 semanas.
  • A frequência da visita será 3 vezes por semana (durante as visitas à HD).

População de julgamento:

Os participantes deste estudo devem:

  • Ser adolescente de adolescentes do sexo masculino ≥12 a <18 anos de idade no momento do consentimento/consentimento informado
  • Tenha CKD-AP em HD (pelo menos 3 horas de duração 3 vezes por semana, por pelo menos 12 semanas antes do procedimento de consentimento informado)
  • Ser capaz de continuar HD sem alterar sua frequência ou método
  • Tenha uma pontuação média de valor Wi-NRS durante o período de execução> 4,0 (prurido moderado a grave)

Os participantes deste estudo não devem:

  • Estar planejado para receber um transplante de rim durante o estudo
  • Conhecem um comprometimento hepático grave (por exemplo, classe de chilonos Classe C) ou cirrose hepática simultânea, alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)> 3 vezes o limite superior de referência do normal (ULN), Systolic Significatolic ou diastólico insuficiente , ou malignidade simultânea (exceto célula basal excisada ou carcinoma de células escamosas da pele, ou carcinoma in situ que foi excisado ou ressecado completamente)

Número de participantes:

Pelo menos 18 participantes avaliados para o endpoint de segurança primária serão inscritos no estudo. NOTA: A inscrição significa os participantes ou seus representantes legalmente aceitáveis, concordância para participar de um estudo clínico após a conclusão do processo de consentimento e triagem informados. Um participante só será considerado inscrito se o consentimento/consentimento informado não for retirado antes de participar de qualquer atividade de estudo após a triagem, incluindo o período de execução.

Estude armas e duração:

  • Este é um estudo de braço único, aberto. Todos os participantes receberão diflikefalina IV na dose de 0,5 μg/kg de peso corporal seco após cada tratamento em HD 3 vezes por semana durante 12 semanas.
  • O estudo inclui um período de triagem de até 4 semanas (incluindo um período de admissão de 7 dias durante a semana anterior à inscrição), um período de tratamento de estudo de 12 semanas e um período de acompanhamento de 7 (até 10) dias.
  • Se, por qualquer motivo, a diferença de diferença é interrompida por mais de 1 semana, o participante deve ser retirado da intervenção do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 14611
        • Recrutamento
        • King Abdullah Specialized Children's Hospital (KASCH)
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11564
        • Recrutamento
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Riyadh
  • China
      • Chengdu, China, 610066
        • Recrutamento
        • Sichuan University-West China Second University Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510600
        • Recrutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Hangzhou, China, 310003
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, China, 201102
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital of Fudan University
      • Wuhan, China, 430032
        • Recrutamento
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
      • Xi'an, China, 710003
        • Recrutamento
        • Xi'an Children's Hospital
  • Emirados Árabes Unidos
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos, 25314
        • Recrutamento
        • Jalila Children's Specialty Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
      • Barcelona, Espanha, " 08950"
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children's Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Recrutamento
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Contato:
          • Use Central Contact
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Recrutamento
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Liverpool, Reino Unido, L14 5AB
        • Recrutamento
        • Alder Hey Childrens Hospital
        • Contato:
          • Use Central Contact

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O participante deve ter ≥12 a <18 anos de idade no momento do consentimento informado.
  2. Participantes com DRC em HD 3 vezes por semana por pelo menos 12 semanas antes do procedimento de consentimento informado que pode continuar HD sem alterar sua frequência ou método.

  3. Participantes cuja pontuação do Wi-NRS no período de corrida de 7 dias (atende a ambos abaixo:

    1. As pontuações do Wi-NRS foram registradas por pelo menos 4 dias durante um período de 7 dias de execução.
    2. O valor médio das pontuações Wi-NRS registradas é> 4.0

  4. Nos últimos 3 meses antes da triagem, o participante teve pelo menos 1 dos seguintes:

    1. Pelo menos 2 medidas KT/V de pool único ≥1,2 em diferentes dias de diálise
    2. Pelo menos 2 medições da taxa de redução de uréia ≥65% em diferentes dias de diálise
    3. 1 medição de KT/V de pool único ≥1.2 e 1 taxa de redução de uréia Medição ≥65% em diferentes dias de diálise
  5. PRESCRIÇÃO PESO DO CORPO DRISO ≥20 kg
  6. O uso contraceptivo por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
  7. Participante e/ou Guardião Jurídico (conforme necessário) é capaz de fornecer o consentimento informado apropriado e, quando apropriado, o consentimento.

Critérios de exclusão:

  1. Conhecido por não ser compatível com tratamentos em HD e considerado improvável pelo investigador para concluir o estudo
  2. Planejava receber um transplante de rim durante o estudo. Nota: Ser listado em uma lista de transplantes de rim não é um critério de exclusão.
  3. Os participantes com coceira causados ​​por outras condições que não a insuficiência renal crônica ou complicações da insuficiência renal crônica, o que, na opinião do investigador, afeta a avaliação da eficácia (por exemplo, dermatite atópica, urticária crônica).
  4. Participantes com coceira localizada restrita às mãos das mãos.
  5. Participantes com prurido apenas durante a sessão de diálise (pelo relatório do participante).
  6. Participantes com cirrose hepática simultânea conhecida ou comprometimento hepático grave (por exemplo, Classe C-Pugh Child-Pugh).
  7. Insuficiência cardíaca sistólica ou diastólica significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva da Classe IV da Associação de Coração de Nova York).
  8. Participantes com malignidade simultânea, exceto células basais excisadas ou carcinoma de células escamosas da pele, ou carcinoma in situ que foi excisado ou ressecado completamente.
  9. Doença mental grave ou comprometimento cognitivo (por exemplo, demência) ou outro transtorno mental simultâneo que, na opinião do investigador, comprometeria a validade das medições do estudo.
  10. Condições associadas a interrupções clinicamente importantes na barreira do cérebro no sangue (por exemplo, malignidades primárias do cérebro, metástases do SNC ou outras condições inflamatórias, esclerose múltipla ativa, doença avançada de Alzheimer) que, na opinião do investigador, podem estar associados a um risco inaceitável de efeitos do SNC.
  11. Condições médicas agudas ou instáveis ​​que, na opinião do investigador, podem estar associadas ao aumento do risco ao participante ou podem interferir nas avaliações, resultados do estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou cumprir os procedimentos do estudo.
  12. O participante está recebendo tratamento com ultravioleta B em andamento e prevê receber esse tratamento durante o estudo.
  13. Novo ou mudança de tratamento recebido pela coceira, incluindo anti -histamínicos e corticosteróides (oral, iv ou tópica) dentro de 14 dias antes da triagem.
  14. Nova ou mudança de prescrição para opióides, gabapentina ou pregabalina dentro de 14 dias antes da triagem.
  15. O participante está recebendo medicamentos proibidos (por exemplo, cloridrato de nalfurafina, antagonistas de opióides) que não podem ser interrompidos pelo menos 14 dias antes da inscrição no estudo.
  16. O participante conheceu hipersensibilidade à intervenção do estudo ou qualquer componente da formulação diferentefalina.
  17. História conhecida ou suspeita de álcool, narcótico ou outro abuso de drogas ou dependência de substâncias dentro de 12 meses antes da triagem ou participante com qualquer ingestão de bebidas alcoólicas de mais de duas unidades por dia mais de uma vez por semana.
  18. Participação em qualquer outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamentos <30 dias antes da triagem ou tratamento atual com outros agentes de investigação.
  19. Alt sérica, AST maior que 3 × a referência Uln.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Medicamento: DifelikeFalin
O estudo inclui um período de triagem de até 4 semanas (incluindo um período de admissão de 7 dias durante a semana anterior à inscrição), um período de tratamento de estudo de 12 semanas e uma visita de acompanhamento de segurança em 7 (até 10 ) dias após o EOT. A duração total do estudo para um único participante é de 17 a 18 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (AES)
Prazo: Até 18 semanas
Para avaliar a segurança de 0,5 μg/kg de diflikefalin em adolescentes HD (≥12 a <18 anos) com prurido moderado a grave
Até 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas difíceis da dose (CPRE)
Prazo: 12 semanas
Avaliar as concentrações plasmáticas difíceis após múltiplas administrações de 0,5 μg/kg de diflikefalina em adolescentes HD (≥12 a <18 anos) com prurido moderado a severe
12 semanas
As concentrações plasmáticas difíceis defelina (Ctrough)
Prazo: 12 semanas
Avaliar as concentrações plasmáticas difíceis após múltiplas administrações de 0,5 μg/kg de diflikefalina em adolescentes HD (≥12 a <18 anos) com prurido moderado a severe
12 semanas
Concentrações plasmáticas de diabelina máxima (CMAX)
Prazo: 12 semanas
Avaliar as concentrações plasmáticas difíceis após múltiplas administrações de 0,5 μg/kg de diflikefalina em adolescentes HD (≥12 a <18 anos) com prurido moderado a severe
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KOR-PED-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A CSL considerará, caso a caso, os pedidos de partilha de Dados Individuais de Pacientes (IPD) com investigadores científicos e médicos externos, qualificados e de boa-fé. Para obter informações sobre o processo e os requisitos para submeter um pedido voluntário de partilha de dados para IPD, contacte a CSL em clinicaltrials@cslbehring.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pedidos de DPI serão geralmente considerados após a conclusão da revisão pelas principais autoridades reguladoras (ou seja, FDA, EMA) e a disponibilização da publicação primária.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A investigação proposta deve procurar responder a uma questão médica ou científica importante que ainda não tenha resposta.

Serão consideradas as leis e regulamentos específicos de privacidade e outros do país aplicável, que podem impedir a partilha de IPD.

Se o pedido for aprovado e o investigador tiver executado um acordo de partilha de dados apropriado, o IPD que tenha sido devidamente anonimizado estará disponível.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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