중등도에서 혈액에 대한 혈액 투석 청소년에서 Difelikefalin의 안전성과 내약성
2026년 8월 31일 업데이트: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Kor-Ped-202 개방형 단일 암 연구.
이론적 해석:
- 혈액 투석 (혈액에서 폐기물을 제거하는 절차)에있는 장기 신장 질환을 가진 사람들은 일반적으로 피부를 매우 가렵게 만드는 상태를 나타냅니다.
- Difelikefalin은 장기 신장 질환과 관련된 가려움증을 치료할 수있는 약입니다.
- 임상 연구에 따르면 혈액 투석 성인의 가려움증을 감소시키는 반면, 안전하고 견딜 수있는 디젤 같은 날씨가 나타났습니다.
- 현재의 연구는 장기 신장 질환과 관련하여 중등도에서 심한 가려움증이있는 혈액 투석에 대해 12 세에서 17 세 사이의 청소년들 에게이 연령 그룹에서 Difelike Falin이 안전한지 평가하고 있습니다.
연구의 목표는 다음과 같습니다.
주요 목표 : 혈액 투석에 있고 장기 신장 질환과 관련하여 가려움증을 앓고있는 청소년의 Difelikefalin의 안전성을 평가합니다.
2 차 목표 : 혈액 투석에 있고 장기 신장 질환과 관련하여 가려움증을 앓고있는 청소년의 혈액에 들어가는 Difelikefalin의 양을 측정합니다.
연구 설계 연구 설계 12 세에서 17 세 사이의 18 명 이상의 청소년은 혈액 투석을하고 장기 신장 질환과 관련하여 가려움증을 앓고있는이 연구에 참여할 것입니다.
모든 연구 참가자는 최대 12 주 동안 매주 DifelikeFalin 3 (또는 최대 4 배)을 받게됩니다. 참가자의 연구 기간은 최대 17 ~ 18 주입니다. 이 기간 동안 참가자는 매주 3 회 클리닉을 방문합니다 (혈액 투석 방문 중).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 AES의 발병률에 의해 평가 된 바와 같이, 12 주 동안 중등도에서 중간 정도의 프 루리 투스를 갖는 HD (주당 3 회)에서 0.5 μg/kg IV Difelikefalin의 AES의 발병률에 의해 평가되는 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다. 또한, 다수의 투여 후 Difelikefalin 혈장 농도 (CMAX 및 CTROUGH)는 몇 가지 선택된 시점에서 평가 될 것이며 가려움증 및 건강 관련 QOL을 개선하는 데있어 Difelike Falin의 효능은 탐사로 조사 될 것이다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다.
- 단일 참가자의 학습 기간은 최대 17 ~ 18 주입니다.
- 각 참가자의 치료 기간은 최대 12 주입니다.
- 방문 빈도는 매주 3 배입니다 (HD 방문 중).
시험 인구 :
이 연구의 참가자는 다음과 같습니다.
- 남성 또는 여성 청소년 참가자 ≥12 세에서 <18 세 이상의 사전 동의/동의 시점에 18 세 이상
- HD에 CKD-AP를 보유하고 있습니다 (사전 동의 절차 전 12 주 전에 매주 3 회 3 회 3 시간 이상)
- 주파수 나 방법을 변경하지 않고도 HD를 계속할 수있어
- > 4.0의 런인 기간 동안 평균 값 Wi-NRS 점수를 보유하고 있습니다 (중간-세버리 프루 리 투스)
이 연구의 참가자는 다음과 같습니다.
- 연구 중에 신장 이식을받을 계획
- 심각한 간 장애 (예 : 어린이-푸그 클래스 C) 또는 동시 간 간경변, 혈청 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 정상 (ULN)의 기준 상한의 3 배, 상당한 수축기 또는 당뇨병 심부전 또는 동시 악성 종양 (피부의 절제 된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 완전히 절제되거나 절제된 현장 암종 제외)
참가자 수 :
1 차 안전 종점에 대해 평가할 수있는 최소 18 명의 참가자가 연구에 등록됩니다. 참고 : 등록 된 것은 참가자 또는 법적으로 수용 가능한 대표자를 의미합니다. 참가자는 실행 기간을 포함한 스크리닝 후 모든 연구 활동에 참여하기 전에 사전 동의/동의가 철회되지 않은 경우에만 등록되는 것으로 간주됩니다.
공부 무기 및 기간 :
- 이것은 단일 암, 오픈 라벨 연구입니다. 모든 참가자는 12 주 동안 매주 3 회 HD 처리 후 0.5 μg/kg의 건조 체중의 용량으로 IV Difelikefalin을 받게됩니다.
- 이 연구에는 최대 4 주 (등록 전 주간 7 일 런인 기간 포함), 12 주의 연구 치료 기간 및 7의 후속 기간 (최대 10 명)이 포함됩니다. 날.
- 어떤 이유로 든 difelikefalin이 1 주 이상 중단되면 참가자는 연구 중재에서 철수해야합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yael Carmeli
- 전화번호: +41 058 851 80 00
- 이메일: clinicaltrials@cslbehring.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- Pan and Aglaia Kyriakou Children's Hospital
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Riyadh, 사우디 아라비아, 14611
- 모병
- King Abdullah Specialized Children's Hospital (KASCH)
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11564
- 모병
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Riyadh
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Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Hospital Universitario Valle de Hebron
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Barcelona, 스페인, " 08950"
- 모병
- Hospital Sant Joan De Deu
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Dubai, 아랍 에미리트, 25314
- 모병
- Jalila Children's Specialty Hospital
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- 모병
- Royal Hospital for Children Glasgow
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연락하다:
- Use Central Contact
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Liverpool, 영국, L14 5AB
- 모병
- Alder Hey Childrens Hospital
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연락하다:
- Use Central Contact
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
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연락하다:
- Use Central Contact
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Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- 모병
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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연락하다:
- Use Central Contact
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Chengdu, 중국, 610066
- 모병
- Sichuan University-West China Second University Hospital
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Guangzhou, 중국, 510080
- 모병
- The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, 중국, 510600
- 모병
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Hangzhou, 중국, 310003
- 모병
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai, 중국, 201102
- 모병
- The Children's Hospital of Fudan University
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Wuhan, 중국, 430032
- 모병
- Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
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Xi'an, 중국, 710003
- 모병
- Xi'an Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 사전 동의 시점에 ≥12 세에서 <18 세 이상이어야합니다.
- 빈도 나 방법을 변경하지 않고 HD를 계속할 수있는 사전 동의 절차 전에 최소 12 주 전에 HD에 3 회 CKD를 가진 참가자.
7 일간의 런인 기간에 Wi-NRS가 점수를 매기는 참가자 (아래 두 가지를 모두 만나십시오.
- Wi-NRS 점수는 7 일 동안 최소 4 일 동안 기록되었습니다.
- 기록 된 Wi-NRS 점수의 평균값은> 4.0입니다.
심사 전 지난 3 개월 동안 참가자는 다음 중 적어도 1 개를 가졌습니다.
- 다른 투석 일에 최소 2 개의 단일 풀 kt/v 측정 ≥1.2
- 다른 투석 일에 대해 최소 2 개의 요소 감소 비 측정 ≥65%
- 1 단일 풀 KT/V 측정 ≥1.2 및 1 개의 요소 감소 비율 측정 ≥ 65% ≥ 65%
- 처방전 건조 체중 ≥20 kg
- 남성과 여성의 피임약 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들에 대한 피임 방법에 관한 지역 규정과 일치해야합니다.
- 참가자 및/또는 법적 보호자 (필요에 따라)는 적절한 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있으며 적절한 경우 동의 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- HD 치료를 준수하지 않는 것으로 알려져 있으며 연구자가 연구를 완료 할 가능성은 거의 없다고 생각합니다.
- 연구 중에 신장 이식을받을 계획입니다. 참고 : 신장 이식 목록에 나열되는 것은 제외 기준이 아닙니다.
- 만성 신부전 또는 만성 신부전의 합병증 이외의 조건으로 인해 가려움증이있는 참가자는 연구자의 의견에 따라 효능 평가 (예 : 아토피 성 피부염, 만성 두드러기)에 영향을 줄 수 있습니다.
- 국소 가려움증을 가진 참가자는 손바닥으로 제한됩니다.
- 투석 세션 중에 만 Pruritus를 가진 참가자 (참가자 보고서).
- 알려진 동시 간경변 또는 심한 간 장애가있는 참가자 (예 : 어린이 푸그 클래스 C).
- 중요한 수축기 또는 이완기 심부전 (예 : New York Heart Association Class IV 울혈 성 심부전).
- 절제된 기저 세포 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외하고 동시 악성 종양을 가진 참가자, 또는 완전히 절제되거나 절제된 현장에서 암종.
- 심각한 정신 질환 또는인지 장애 (예 : 치매) 또는 연구자의 견해로는 연구 측정의 유효성을 손상시킬 수있는 동시 정신 장애가 있습니다.
- 혈액 뇌 장벽에 대한 임상 적으로 중요한 중단과 관련된 조건 (예 : 1 차 뇌 악성 종양, CNS 전이 또는 기타 염증 조건, 활성 다발성 경화증, 진행된 알츠하이머 병)은 CNS 효과에 대한 허용 할 수없는 위험과 관련이있을 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 참가자에 대한 위험 증가와 관련이 있거나 연구 평가, 결과 또는 서면 정보 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수 할 수있는 능력을 방해 할 수있는 급성 또는 불안정한 의학적 상태.
- 참가자는 지속적인 자외 B 치료를 받고 있으며 연구 중에 그러한 치료를받을 것으로 예상합니다.
- 스크리닝 전 14 일 이내에 항히스타민 제 및 코르티코 스테로이드 (구강, IV 또는 국소)를 포함한 가려움증에 대해 신규 또는 치료의 변화.
- 스크리닝 전 14 일 이내에 오피오이드, 가바펜틴 또는 프레가 발린에 대한 신규 또는 처방전의 변경.
- 참가자는 연구에 등록하기 전에 적어도 14 일 전에 중단 될 수없는 금지 된 약물 (예 : Nalfurafine hydrochloride, Opioid 길항제)을 받고 있습니다.
- 참가자는 연구 중재 또는 디 펠라 폴린 제형의 구성 요소에 대한 과민성을 알고 있습니다.
- 알코올, 마약 또는 기타 약물 남용 또는 약물 남용 또는 물질 의존성이 알려 지거나 의심되는 병력이 심사 전 12 개월 이내에 또는 일주일에 두 번 이상 2 회 이상의 알코올 음료 섭취량을 섭취합니다.
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하기 <스크리닝 30 일 전 또는 다른 조사 대리인과의 현재 치료.
- 혈청 alt, 3 × x 기준 ULN보다 큰 ast.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
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이 연구에는 최대 4 주 (등록 전 주간 7 일 런인 기간 포함), 12 주의 연구 치료 기간 및 7 일의 안전 후속 방문 (최대 10 개까지의 검사 기간 포함)이 포함됩니다. ) EOT 후 며칠.
단일 참가자의 총 학습 기간은 최대 17 ~ 18 주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률 (AES)
기간: 최대 18 주
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HD 청소년 (≥12 ~ <18 년)의 0.5 μg/kg 디벨 모양의 안전을 평가하려면 중간 정도에서 세버가 적당한 가려움증
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최대 18 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 복용량 디 펠로 폴린 혈장 농도 (CPRE)
기간: 12 주
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HD 청소년에서 0.5 μg/kg의 다수의 투여 된 후 Difelikefalin 혈장 농도를 평가하려면 중간 정도에서 세발적 인 가려움증으로 HD 청소년 (≥12 ~ <18 년)에서 Difelike Falin
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12 주
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Trough difelikefalin 혈장 농도 (ctrough)
기간: 12 주
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HD 청소년에서 0.5 μg/kg의 다수의 투여 된 후 Difelikefalin 혈장 농도를 평가하려면 중간 정도에서 세발적 인 가려움증으로 HD 청소년 (≥12 ~ <18 년)에서 Difelike Falin
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12 주
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최대 Difelikefalin 혈장 농도 (CMAX)
기간: 12 주
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HD 청소년에서 0.5 μg/kg의 다수의 투여 된 후 Difelikefalin 혈장 농도를 평가하려면 중간 정도에서 세발적 인 가려움증으로 HD 청소년 (≥12 ~ <18 년)에서 Difelike Falin
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KOR-PED-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 외부의 진정한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자들과의 개별 환자 데이터(IPD) 공유 요청을 사례별로 검토할 것입니다.
IPD에 대한 자발적 데이터 공유 요청 제출 절차 및 요건에 대한 정보는 CSL(clinicaltrials@cslbehring.com)로 문의해 주시기 바랍니다.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 일반적으로 주요 규제 당국(예: FDA, EMA)의 심사가 완료되고 주요 논문이 공개된 후 검토됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안된 연구는 이전에 답을 얻지 못한 중요한 의학적 또는 과학적 질문에 대한 답을 찾아야 합니다.
해당 국가의 개인정보 보호 및 기타 법률과 규정이 고려되며, 이로 인해 IPD 공유가 제한될 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구자가 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우, 적절히 익명화된 IPD를 이용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .