健康な成人被験者におけるNX-5948の食品効果、薬物相互作用、および薬物動態に関する研究

包含基準:

研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の対象基準をすべて満たす必要があります。

• 健康な成人男性、18～55歳
• 被験者は、プロトコルに記載されているように、プロトコルに指定された避妊指導に従わなければなりません。
• -被験者の自己申告に基づいて、最初の投与前に少なくとも3か月間ニコチンおよびタバコを含む製品を使用していない継続的な非喫煙者。
• スクリーニング訪問時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ ≦ 30.0 kg/m2。
• スクリーニング訪問時および/または最初のチェックイン時に、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、および12誘導安全ECGが無く、PIまたは被指名者が判断した医学的に健康である、
• インフォームド・コンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、喜んでプロトコールに従うことができる。

主な除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者を研究に登録してはなりません。

• 呼吸器疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、リンパ疾患、腫瘍性疾患（白血病、リンパ腫、悪性黒色腫を含む）、骨髄増殖性疾患、神経疾患、心血管疾患、精神疾患、筋骨格疾患、泌尿生殖器疾患、免疫疾患、皮膚疾患、内分泌疾患または結合組織疾患の臨床的に重大な病歴または存在または障害、または病気PI または指名された人は、研究への参加によって研究結果を混乱させたり、被験者にさらなるリスクをもたらしたりする可能性があります。
• -治験薬または関連化合物に対する過敏症、血管浮腫、または特異反応の病歴または存在。

• 以下の履歴または存在:

  • アナフィラキシー反応を含む、重度の複数のおよび/または重度のアレルギー。
  • トルサード・ド・ポワントの危険因子（例、心不全、心筋症、QT延長症候群の家族歴、または若年時の突然の予期せぬ心臓死）。
  • 洞不全症候群、2度または3度の房室ブロック、心筋梗塞、肺うっ血、症候性または重大な不整脈、QTcF間隔の延長、または伝導異常。
  • 心筋梗塞、急性冠症候群、脳血管障害、一過性脳虚血発作、PIまたは指定者が判断した臨床的に重大な心室性または心房性頻脈性不整脈、特定および修正された原因のない記録された失神、ペースメーカーまたは植込み型除細動器、心臓または頸動脈/脳ステント留置術または血管形成術、または臨床的に重大な弁膜症 心臓病。
  • 副腎不全。
  • 皮膚感染症。
• 最初のチェックイン時に、2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) の結果が陽性でした。
• スクリーニング訪問時にヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) について陽性結果が得られた。

• 以下の使用を控えたり、使用を予期したりすることはできません。

  • 処方薬および非処方薬、漢方薬、またはビタミンサプリメント（カバ、イチョウ、ヨヒンベ、ノコギリヤシを含む）を含むあらゆる薬剤は、最初の投与の14日前から開始されます。
  • セントジョーンズワート、デヒドロエピアンドロステロン、高麗人参など、CYP3A4、P gp、および/または乳がん耐性タンパク質の中程度または強力な誘導剤および阻害剤であることが知られている薬剤は、初回投与の28日前から投与を開始してください。
  • 酸還元剤は最初の投与の 7 日前から投与を開始します。
• -最初の投与前の30日以内または5半減期以内（わかっている場合）のいずれか長い方の別の臨床研究への参加。 30 日のウィンドウは、前回の研究における最後の採血または投与の日付のいずれか遅い方から、現在の研究の期間 1 の 1 日目までに導出されます。