NX-5948:n ruoan vaikutusta, lääkkeiden välistä vuorovaikutusta ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus terveillä aikuisilla
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Nurix Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, 2-osainen, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan flukonatsolin ruoan ja lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen vaikutusta NX-5948:n farmakokinetiikkaan
Tämä on vaiheen 1, 2-osainen kaksoissokkoutettu (suhteessa NX-5948:aan/plaseboon), lumekontrolloitu tutkimus.
Osa 1 on satunnaistettu, 3-jaksoinen cross-over ruoka-vaikutus (FE) ja lääke-lääke-interaktio (DDI) tutkimus.
Osa 2 on yksijaksoinen PK-arviointitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1:
Jaksot 1 ja 2: Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitojaksosta suhteessa 1:1. Jokaisessa hoitojaksossa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko aktiivista NX-5948:aa tai lumelääkettä suhteessa 7:2. Koehenkilöt saavat yhden annoksen NX-5948:aa tai lumelääkettä paasto- tai ruokailuolosuhteissa satunnaistusohjelman mukaisesti arvioidakseen ruoan vaikutusta NX-5948:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä koehenkilöillä.
Jakso 3: Flukonatsolia annetaan joka päivä 8 peräkkäisenä päivänä kerta-annoksena NX-5948:aa/plaseboa yhdessä päivänä 4, jotta voidaan arvioida flukonatsolin vaikutus NX-5948:n kerta-annoksen PK:hen terveillä koehenkilöillä.
Osa 2:
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko aktiivista NX-5948:aa tai lumelääkettä yhden jakson PK:n arvioimiseksi.
Osat 1 ja 2: Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan toistuvin kliinisin ja laboratorioarvioinnein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Terve, aikuinen, mies, 18-55-vuotias
- Koehenkilöiden on noudatettava protokollan mukaisia ehkäisyohjeita protokollassa kuvatulla tavalla.
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annostusta koehenkilön itsensä ilmoittamisen perusteella.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2 seulontakäynnillä.
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, kliinisiä laboratorioprofiileja, elintoimintoja ja 12-kytkentäistä turva-EKG:tä seulontakäynnillä ja/tai ensimmäisellä sisäänkirjautumisella, PI:n tai valtuutetun arvioiden mukaan,
- Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Kliinisesti merkittävä hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisten, lymfaattisten, neoplastisten (mukaan lukien leukemia, lymfooma, pahanlaatuinen melanooma), myeloproliferatiivisten, neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen, tuki- ja liikuntaelinten, virtsaelinten, immunologisten, dermatologisten, endokriinisten tai sidekudossairauksien historia tai esiintyminen tai häiriöt tai sairaudet, jotka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin koehenkilöille heidän osallistuessaan tutkimukseen.
- Yliherkkyys, angioödeema tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeelle (tutkimuksille) tai vastaaville yhdisteille.
Historia tai läsnäolo:
- Merkittävät useat ja/tai vakavat allergiat, mukaan lukien anafylaktinen reaktio.
- Torsade de Pointesin riskitekijät (esim. sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa tai äkillinen odottamaton sydänkuolema nuorella iällä).
- Sairas sinus-oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, sydäninfarkti, keuhkokongestio, oireinen tai merkittävä sydämen rytmihäiriö, pidentynyt QTcF-aika tai johtumishäiriöt.
- Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kliinisesti merkittävä kammio- tai eteistakyarytmia PI:n tai nimetyn henkilön määrittämänä, dokumentoitu pyörtyminen ilman tunnistettua ja korjattua syytä, sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, sydän- tai kaulavaltimo/aivoveri angioplastia tai kliinisesti merkittävä läppäsydän sairaus.
- Lisämunuaisten vajaatoiminta.
- Ihon infektio.
- Positiiviset koronavirustaudin 2019 (COVID-19) tulokset ensimmäisellä sisäänkirjautumisella.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV) seulontakäynnillä.
Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:
- Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät (mukaan lukien kava, ginko biloba, yohimbe ja saw palmetto) alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä annosta.
- Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan kohtalaisia tai vahvoja CYP3A4:n, P gp:n ja/tai rintasyöpäresistenssiproteiinin indusoijia ja estäjiä, mukaan lukien mäkikuisma, dehydroepiandrosteroni ja ginseng, alkaen 28 päivää ennen ensimmäistä annosta.
- Kaikki happoa vähentävät aineet alkaen 7 päivää ennen ensimmäistä annostusta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen ensimmäistä annosta sen mukaan, kumpi on pidempi. 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän verenkeräyksen tai -annostuksen päivämäärästä nykyisen tutkimuksen 1. jakson päivään 1 sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Sekvenssi 1 (hoito A, B, C)
Jakso 1: NX-5948 tai lumelääke annettu paastotilassa Jakso 2: NX-5948 tai lumelääke ruokinnassa Jakso 3: Flukonatsoli ja kerta-annos NX-5948/plaseboa yhdessä päivänä 4
|
NX-5948 suullinen
Flukonatsoli
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Sekvenssi 2 (hoito B, A, C)
Jakso 1: NX-5948 tai lumelääke annettuna ruokailun yhteydessä Jakso 2: NX-5948 tai lumelääke paastotilassa Jakso 3: Flukonatsoli ja kerta-annos NX-5948:aa/plaseboa annettuna yhdessä päivänä 4
|
NX-5948 suullinen
Flukonatsoli
|
|
Kokeellinen: Osa 2: NX-5948 PK
Kokeellinen: Osa 2: NX-5948 PK NX-5948 tai lumelääke annettuna 2 annosta 12 tunnin välein paastotilassa
|
NX-5948 suullinen
Flukonatsoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 Ruoan vaikutus: AUC0-t NX-5948:lle annettuna ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Arvioida ruuan vaikutusta NX-5948:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä koehenkilöillä.
|
9 viikkoa
|
|
Osa 1 Ruoan vaikutus: AUC0-inf NX-5948:lle annettuna syönnissä ja paastotilassa
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa
|
Arvioida ruuan vaikutusta NX-5948:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä koehenkilöillä.
|
Noin 9 viikkoa
|
|
Osa 1 Ruoan vaikutus: NX-5948:n Cmax annettuna ruokitussa ja paastotilassa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Arvioida flukonatsolin vaikutusta NX-5948:n kerta-annoksen PK-arvoon terveillä koehenkilöillä.
|
9 viikkoa
|
|
Osa 1 Lääkevuorovaikutus: AUC0-inf NX-5948:lle annettuna flukonatsolin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Arvioida flukonatsolin vaikutusta NX-5948:n kerta-annoksen PK-arvoon terveillä koehenkilöillä.
|
9 viikkoa
|
|
Osa 1 Lääkkeiden yhteisvaikutus: Cmax NX-5948:lle annettuna flukonatsolin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Arvioida flukonatsolin vaikutusta NX-5948:n kerta-annoksen PK-arvoon terveillä koehenkilöillä.
|
9 viikkoa
|
|
Osa 1 Lääkeaineiden yhteisvaikutus: AUC0-t NX-5948:lle annettuna flukonatsolin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa
|
Arvioida flukonatsolin vaikutusta NX-5948:n kerta-annoksen PK-arvoon terveillä koehenkilöillä.
|
Noin 9 viikkoa
|
|
Osa 2 PK: AUC0-inf NX-5948-antoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
NX-5948:n PK:n arvioimiseksi 2 NX-5948-annoksen jälkeen, jotka annettiin 12 tunnin välein terveillä koehenkilöillä.
|
6 viikkoa
|
|
Osa 2 PK: Cmax NX-5948:n antamiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
NX-5948:n PK:n arvioimiseksi 2 NX-5948-annoksen jälkeen, jotka annettiin 12 tunnin välein terveillä koehenkilöillä.
|
6 viikkoa
|
|
Osa 2 PK: AUC0-t NX-5948:n antamiseen
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
|
NX-5948:n PK:n arvioimiseksi 2 NX-5948-annoksen jälkeen, jotka annettiin 12 tunnin välein terveillä koehenkilöillä.
|
Noin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa
|
Arvioida NX-5948:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annettiin yksinään ruokailun ja paaston aikana sekä useiden flukonatsoliannosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
|
Noin 9 viikkoa
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
|
Kahden NX-5948-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen terveillä koehenkilöillä 12 tunnin välein.
|
Noin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah Injac, MD PhD, Nurix Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NX-5948-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .