Uno studio sugli effetti alimentari, sull'interazione farmaco-farmaco e sulla farmacocinetica di NX-5948 in soggetti adulti sani

Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei a partecipare allo studio:

• Sano, adulto, maschio, di età compresa tra 18 e 55 anni
• I soggetti devono seguire le linee guida contraccettive specificate dal protocollo come descritto nel protocollo.
• Non fumatore continuativo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina e tabacco per almeno 3 mesi prima della prima dose in base all'auto-segnalazione del soggetto.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2 alla visita di screening.
• Sano dal punto di vista medico, senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili clinici di laboratorio, segni vitali ed ECG di sicurezza a 12 derivazioni, alla visita di screening e/o al primo check-in, come ritenuto dal PI o dal designato,
• Comprendere le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed essere disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

I soggetti non devono essere arruolati nello studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

• Anamnesi clinicamente significativa o presenza di malattie respiratorie, gastrointestinali, renali, epatiche, ematologiche, linfatiche, neoplastiche (inclusi leucemia, linfoma, melanoma maligno), mieloproliferative, neurologiche, cardiovascolari, psichiatriche, muscoloscheletriche, genitourinarie, immunologiche, dermatologiche, endocrine o del tessuto connettivo o disturbi, o qualsiasi malattia che, a giudizio del PI o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o porre un problema rischio aggiuntivo per i soggetti derivante dalla loro partecipazione allo studio.
• Anamnesi o presenza di ipersensibilità, angioedema o reazione idiosincratica ai farmaci in studio o ai composti correlati.

• Storia o presenza di:

  • Allergie multiple e/o gravi significative, inclusa reazione anafilattica.
  • Fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte cardiaca improvvisa e inaspettata in giovane età).
  • Sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, infarto miocardico, congestione polmonare, aritmia cardiaca sintomatica o significativa, intervallo QTcF prolungato o anomalie della conduzione.
  • Infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, incidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, tachiaritmia ventricolare o atriale clinicamente significativa determinata dal PI o dal designato, sincope documentata senza causa identificata e corretta, pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile, stent cardiaco o carotideo/cerebrale posizionamento o angioplastica, o cardiopatia valvolare clinicamente significativa.
  • Insufficienza surrenalica.
  • Infezione della pelle.
• Risultati positivi alla malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) al primo check-in.
• Risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV) alla visita di screening.

• Impossibile astenersi o anticipare l'uso di:

  • Qualsiasi farmaco, compresi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici (inclusi kava, ginko biloba, yohimbe e saw palmetto) iniziato 14 giorni prima della prima dose.
  • Qualsiasi farmaco noto per essere induttore e inibitore moderato o forte del CYP3A4, della P-gp e/o della proteina di resistenza del cancro al seno, inclusi l'erba di San Giovanni, il deidroepiandrosterone e il ginseng, a partire da 28 giorni prima della prima dose.
  • Qualsiasi agente riduttore di acidità a partire da 7 giorni prima della prima dose.
• Partecipazione ad un altro studio clinico entro 30 giorni o entro 5 emivite (se note), prima della prima dose, a seconda di quale periodo sia più lungo. La finestra di 30 giorni verrà ricavata dalla data dell'ultimo prelievo di sangue o dosaggio, a seconda di quale sia successiva, nello studio precedente fino al Giorno 1 del Periodo 1 dello studio attuale.