건강한 성인 대상자를 대상으로 한 NX-5948의 식품 효과, 약물-약물 상호작용 및 약동학 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 건강한, 성인, 남성, 18-55세
• 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 프로토콜에 명시된 피임 지침을 따라야 합니다.
• 피험자 자가 보고에 따르면 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자입니다.
• 스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 30.0 kg/m2.
• PI 또는 피지명인이 간주하는 대로 선별 검사 방문 및/또는 첫 번째 체크인 시 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 임상 실험실 프로필, 활력 징후 및 12-리드 안전 ECG가 없어 의학적으로 건강합니다.
• 사전 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 어느 하나라도 충족하는 경우 연구에 등록해서는 안 됩니다.

• 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신생물(백혈병, 림프종, 악성 흑색종 포함), 골수 증식, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비 또는 결합 조직 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재 PI 또는 피지명인의 의견에 따라 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 장애 또는 질병 연구에 참여함으로써 피험자에게 추가적인 위험을 초래하거나 연구에 참여함으로써 피험자에게 추가적인 위험을 초래하는 경우.
• 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민증, 혈관 부종 또는 특이한 반응의 병력 또는 존재.

• 다음의 병력 또는 존재:

  • 아나필락시스 반응을 포함한 심각한 복합성 및/또는 심각한 알레르기.
  • Torsade de Pointes의 위험 요인(예: 심부전, 심근병증, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 어린 나이에 갑작스러운 예상치 못한 심장사).
  • 부비동 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 심근경색, 폐울혈, 증상이 있거나 심각한 심부정맥, QTcF 간격 연장 또는 전도 이상.
  • 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, PI 또는 지정인에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 심실 또는 심방 빈맥부정맥, 확인 및 교정된 원인이 없는 문서화된 실신, 심장박동기 또는 이식형 심장율동전환-제세동기, 심장 또는 경동맥/대뇌 스텐트 배치 또는 혈관 성형술, 또는 임상적으로 중요한 판막 심장 질환.
  • 부신 부전.
  • 피부 감염.
• 첫 체크인 시 코로나바이러스감염증 2019(COVID-19) 양성 결과가 나왔습니다.
• 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 결과.

• 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

  • 첫 번째 투여 14일 전부터 처방약 및 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제(카바, 은행나무, 요힘베, 쏘팔메토 포함)를 포함한 모든 약품.
  • 세인트 존스 워트(St. John's Wort), 디히드로에피안드로스테론, 인삼을 포함하여 CYP3A4, P gp 및/또는 유방암 저항성 단백질의 중등도 또는 강력한 유도제 및 억제제로 알려진 모든 약물은 첫 번째 투여 28일 전부터 시작됩니다.
  • 첫 번째 투여 7일 전부터 모든 위산 감소제.
• 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 또 다른 임상 연구에 참여합니다. 30일 기간은 이전 연구에서 마지막 혈액 수집 또는 투여 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구의 기간 1의 1일까지 파생됩니다.