Eine Studie zur Lebensmittelwirkung, Arzneimittelwechselwirkung und Pharmakokinetik von NX-5948 bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen:

• Gesund, erwachsen, männlich, 18–55 Jahre alt
• Die Probanden müssen die im Protokoll festgelegten Richtlinien zur Empfängnisverhütung befolgen.
• Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis keine nikotinhaltigen und tabakhaltigen Produkte konsumiert hat, basierend auf der Selbstauskunft des Probanden.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2 beim Screening-Besuch.
• Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, klinische Laborprofile, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Sicherheits-EKGs beim Screening-Besuch und/oder beim ersten Check-in, wie vom PI oder Beauftragten erachtet,
• Versteht die Studienabläufe in der Einwilligungserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Probanden dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

• Klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder Vorhandensein von Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, hämatologischen, lymphatischen, neoplastischen (einschließlich Leukämie, Lymphom, malignem Melanom), myeloproliferativen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen oder Bindegewebserkrankungen oder Störungen oder jede Krankheit, die nach Meinung des PI oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder stellen durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden dar.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit, eines Angioödems oder einer eigenwilligen Reaktion auf das/die Studienmedikament(e) oder verwandte Verbindungen.

• Geschichte oder Anwesenheit von:

  • Signifikante multiple und/oder schwere Allergien, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
  • Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms oder plötzlicher unerwarteter Herztod in jungen Jahren).
  • Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block zweiten oder dritten Grades, Myokardinfarkt, Lungenstauung, symptomatische oder erhebliche Herzrhythmusstörungen, verlängertes QTcF-Intervall oder Reizleitungsstörungen.
  • Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, zerebrovaskulärer Unfall, vorübergehender ischämischer Anfall, klinisch signifikante ventrikuläre oder atriale Tachyarrhythmie, wie vom PI oder Beauftragten festgestellt, dokumentierte Synkope ohne identifizierte und behobene Ursache, ein Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, ein Herz- oder Karotis-/Zerebralstent Platzierung oder Angioplastie oder eine klinisch signifikante Herzklappenerkrankung.
  • Nebenniereninsuffizienz.
  • Hautinfektion.
• Positive Ergebnisse zur Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) beim ersten Check-in.
• Positive Ergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening-Besuch.

• Unfähig, darauf zu verzichten oder die Verwendung von Folgendem zu erwarten:

  • Alle Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, Kräuterheilmittel oder Vitaminpräparate (einschließlich Kava, Ginko Biloba, Yohimbe und Sägepalme), beginnend 14 Tage vor der ersten Dosierung.
  • Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mäßige oder starke Induktoren und Inhibitoren von CYP3A4, P gp und/oder Brustkrebsresistenzprotein sind, einschließlich Johanniskraut, Dehydroepiandrosteron und Ginseng, beginnend 28 Tage vor der ersten Dosierung.
  • Alle säurereduzierenden Mittel beginnen 7 Tage vor der ersten Dosierung.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) vor der ersten Dosierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Das 30-Tage-Fenster wird vom Datum der letzten Blutentnahme oder Dosierung (je nachdem, was später liegt) in der vorherigen Studie bis zum Tag 1 von Periode 1 der aktuellen Studie abgeleitet.