Badanie wpływu pożywienia, interakcji leków i farmakokinetyki leku NX-5948 u zdrowych dorosłych osób

Kryteria włączenia:

Aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

• Zdrowy, dorosły, mężczyzna, 18-55 lat
• Uczestnicy muszą przestrzegać określonych w protokole wskazówek dotyczących antykoncepcji, jak opisano w protokole.
• Osoba niepaląca stale, która nie stosowała nikotyny ani wyrobów zawierających tytoń przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką, na podstawie samoopisu pacjenta.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2 na wizycie przesiewowej.
• Zdrowy medycznie, bez istotnej klinicznie historii choroby, badania fizykalnego, profili badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG bezpieczeństwa podczas wizyty przesiewowej i/lub pierwszej wizyty kontrolnej, według uznania kierownika badania lub wyznaczonej osoby,
• Rozumie procedury badania zawarte w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz wyraża chęć i zdolność do przestrzegania protokołu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Do badania nie można włączać pacjentów, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Klinicznie istotna historia lub obecność chorób układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, nowotworowych (w tym białaczki, chłoniaka, czerniaka złośliwego), mieloproliferacyjnych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, mięśniowo-szkieletowych, moczowo-płciowych, immunologicznych, dermatologicznych, endokrynologicznych lub tkanki łącznej lub zaburzeń lub jakiejkolwiek choroby, która w opinii kierownika badania lub wyznaczonej osoby może zakłócić wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla dodatkowe ryzyko dla uczestników w związku z ich udziałem w badaniu.
• Historia lub obecność nadwrażliwości, obrzęku naczynioruchowego lub reakcji idiosynkratycznej na badany(-e) lek(i) lub związki pokrewne.

• Historia lub obecność:

  • Znaczące wielokrotne i/lub ciężkie alergie, w tym reakcja anafilaktyczna.
  • Czynniki ryzyka wystąpienia torsade de pointes (np. niewydolność serca, kardiomiopatia, zespół długiego odstępu QT w rodzinie lub nagła, niespodziewana śmierć sercowa w młodym wieku).
  • Zespół chorej zatoki, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zawał mięśnia sercowego, przekrwienie płuc, objawowa lub znacząca arytmia serca, wydłużenie odstępu QTcF lub zaburzenia przewodzenia.
  • Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar naczyniowo-mózgowy, przejściowy napad niedokrwienny, klinicznie istotna tachyarytmia komorowa lub przedsionkowa określona przez kierownika projektu lub osobę przez niego wyznaczoną, udokumentowane omdlenie bez zidentyfikowanej i skorygowanej przyczyny, wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator, stent sercowy lub tętnicy szyjnej/mózgu wszczepienie implantu lub angioplastyka lub klinicznie istotna choroba zastawkowa serca.
  • Niewydolność nadnerczy.
  • Infekcja skóry.
• Pozytywny wynik choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) przy pierwszym zameldowaniu.
• Dodatnie wyniki na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej.

• Nie może powstrzymać się lub przewiduje użycie:

  • Wszelkie leki, w tym leki na receptę i bez recepty, środki ziołowe lub suplementy witaminowe (w tym kava, miłorząb dwuklapowy, johimba i palma sabalowa) rozpoczynające się 14 dni przed pierwszą dawką.
  • Wszelkie leki, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silnymi induktorami i inhibitorami CYP3A4, P gp i (lub) białka oporności raka piersi, w tym dziurawiec zwyczajny, dehydroepiandrosteron i żeń-szeń, rozpoczynając 28 dni przed pierwszą dawką.
  • Wszelkie środki redukujące kwasowość rozpoczynające się 7 dni przed pierwszą dawką.
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) przed podaniem pierwszej dawki, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy. 30-dniowe okno zostanie obliczone od daty ostatniego pobrania lub podania krwi, w zależności od tego, która data przypada później, w poprzednim badaniu do dnia 1 okresu 1 bieżącego badania.