En studie av mateffekt, legemiddel-medikamentinteraksjon og farmakokinetikk av NX-5948 hos friske voksne personer

Inkluderingskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

• Frisk, voksen, mann, 18-55 år
• Forsøkspersonene må følge protokollspesifisert prevensjonsveiledning som beskrevet i protokollen.
• Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt produkter som inneholder nikotin og tobakk i minst 3 måneder før første dosering basert på selvrapportering.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screeningbesøket.
• Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieprofiler, vitale tegn og 12-avlednings sikkerhets-EKG, ved screeningbesøket og/eller første innsjekking, som ansett av PI eller utpekt,
• Forstår studieprosedyrene i skjemaet for informert samtykke (ICF) og være villig og i stand til å overholde protokollen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Emner må ikke registreres i studiet hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

• Klinisk signifikant anamnese eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, neoplastiske (inkludert leukemi, lymfom, malignt melanom), myeloproliferativ, nevrologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, muskel-skjelett-, genitourinær, bindevevs-, immunologisk, dermatologisk, eller lidelser, eller noen sykdom som, etter PI eller den som er utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonene ved deres deltakelse i studien.
• Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet, angioødem eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentet(e) eller relaterte forbindelser.

• Historie eller tilstedeværelse av:

  • Betydelige multiple og/eller alvorlige allergier, inkludert anafylaktisk reaksjon.
  • Risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvikt, kardiomyopati, familiehistorie med lang QT-syndrom eller plutselig uventet hjertedød i ung alder).
  • Syk sinus-syndrom, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering, hjerteinfarkt, lungestopp, symptomatisk eller signifikant hjertearytmi, forlenget QTcF-intervall eller ledningsavvik.
  • Hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall, klinisk signifikant ventrikulær eller atriell takyarytmi som bestemt av PI eller utpekt, dokumentert synkope uten identifisert og korrigert årsak, en pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator-defibrillator eller kartid/kardiaccere plassering eller angioplastikk, eller klinisk signifikant hjerteklaffsykdom.
  • Adrenal insuffisiens.
  • Hudinfeksjon.
• Positive Coronavirus disease 2019 (COVID-19) resultater ved første innsjekking.
• Positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) ved screeningbesøket.

• Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av:

  • Alle medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd (inkludert kava, ginko biloba, yohimbe og sagpalmetto) som begynner 14 dager før den første doseringen.
  • Alle legemidler som er kjent for å være moderate eller sterke induktorer og hemmere av CYP3A4, Pgp og/eller brystkreftresistensprotein, inkludert johannesurt, dehydroepiandrosteron og ginseng, med start 28 dager før første dosering.
  • Eventuelle syreduserende midler som begynner 7 dager før første dosering.
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), før første dosering, avhengig av hva som er lengst. 30-dagersvinduet vil bli utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller -dosering, avhengig av hva som er senere, i forrige studie til dag 1 i periode 1 av gjeldende studie.